心脏外科手术中氨甲环酸的临床研究

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登记号

CTR20160020

试验分期

III期

药物名称

氨甲环酸注射液

适应症

心脏外科手术

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
心脏外科手术中氨甲环酸的临床研究

二、适应症
心脏外科手术

三、试验介绍

在前期研究的基础上，进一步确定氨甲环酸在体外循环心脏外科手术中的有效性和安全性，确定中国人群中的最佳剂量和给药方式，建立氨甲环酸在我国心脏外科手术围术期的使用规范。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院阜外心血管病医院	李立环	中国	北京	北京
2	中南大学湘雅二医院	王亚平	中国	湖南	常德
3	广东省人民医院	王晟	中国	广东	广州
4	复旦大学附属中山医院	郭克芳	中国	上海	上海

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1	18-60岁男性或女性
2	根据2014年3月3日美国心脏病学会（ACC/AHA）发表的瓣膜性心脏病患者临床治疗指南（2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease）制定的诊疗标准
3	患者罹患瓣膜性心脏病，相关的物理及辅助检查证实患者瓣膜具有明确、严重的病变，需接受择期正中开胸体外循环单瓣膜置换、双瓣膜置换或瓣膜成形手术
4	签署书面知情同意书

1	既往有心脏手术史
2	心功能严重受损，射血分数<45%，心胸比>0.65
3	手术时正在罹患感染性心内膜炎
4	手术前血红蛋白浓度小于110g/L
5	严重呼吸功能障碍
6	肝肾功能异常
7	凝血功能异常
8	术前氯吡格雷或阿司匹林停用7天以内、低分子肝素停用24小时以内
9	过敏体质或对氨甲环酸及其类似药物过敏者
10	哺乳及妊娠妇女
11	精神或法律上的残疾患者
12	伴发其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤

研究中心	主要研究者
中国医学科学院阜外心血管病医院	李立环，麻醉学博士