阿帕替尼片治疗二线化疗失败晚期胃癌Ⅳ期临床研究

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一、临床试验项目名称
阿帕替尼片治疗二线化疗失败晚期胃癌Ⅳ期临床研究

二、适应症
适用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者

三、试验介绍

评价甲磺酸阿帕替尼片治疗二线化疗失败后晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的安全性和有效性

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
中国人民解放军第八一医院	秦叔逵,医学硕士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第八一医院	秦叔逵;王琳	中国	江苏	南京
2	复旦大学附属肿瘤医院	郭伟剑	中国	上海	上海
3	江阴市人民医院	王琼	中国	江苏	无锡
4	石家庄市第一医院	张燕	中国	河北	石家庄
5	山东省千佛山医院	李岩	中国	山东	济南
6	首都医科大学附属北京世纪坛医院	任军	中国	北京	北京
7	同济大学附属天佑医院	李开春	中国	上海	上海
8	首都医科大学附属北京朝阳医院	安广宇	中国	北京	北京
9	鞍山市肿瘤医院	温福刚	中国	辽宁	鞍山
10	广东省第二人民医院	蔡长青	中国	广东	广州
11	常州市第一人民医院	吴骏	中国	江苏	常州
12	重庆医科大学附属第二医院	杨镇洲	中国	重庆	重庆
13	大连大学附属中山医院	王若雨	中国	辽宁	大连
14	丽水市中心医院	周月芬;叶斌	中国	浙江	丽水
15	大连大学附属新华医院	韩竞春	中国	辽宁	大连
16	安阳市肿瘤医院	王俊生	中国	河南	安阳
17	北京市大兴区人民医院	韩磊	中国	北京	北京
18	东南大学附属中大医院	王彩莲	中国	江苏	南京
19	合肥市第二人民医院	黄勇	中国	安徽	合肥
20	临沂市肿瘤医院	李贞	中国	山东	临沂
21	福建省肿瘤医院	杨建伟	中国	福建	福州
22	福建医科大学附属第二医院	许天文	中国	福建	泉州
23	福建医科大学附属泉州第一医院	辛培玲	中国	福建	泉州
24	福建医科大学附属协和医院	林小燕	中国	福建	福州
25	福建省漳州市医院	许慎	中国	福建	漳州
26	复旦大学附属华东医院	唐曦;唐健雄	中国	上海	上海
27	复旦大学附属华山医院	梁晓华	中国	上海	上海
28	解放军第105医院	陆林	中国	安徽	合肥
29	广西医科大学第四附属医院	李桂生	中国	广西壮族自治区	柳州
30	南宁市第二人民医院-胃肠外科	韦皓棠	中国	广西壮族自治区	南宁
31	金华广福医院	王建军	中国	浙江	金华
32	广西壮族自治区人民医院	陈可和	中国	广西壮族自治区	南宁
33	东莞市人民医院	贾筠	中国	广东	东莞
34	南方医科大学南方医院	廖旺军	中国	广东	广州
35	广州医科大学附属肿瘤医院	邹青峰	中国	广东	广州
36	广州医科大学附属第五医院	余桂芳	中国	广东	广州
37	哈尔滨医科大学附属第四医院	苑学礼	中国	黑龙江	哈尔滨
38	六安市中医院	梁惠	中国	安徽	六安
39	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江	哈尔滨
40	海南医学院第二附属医院	林海锋	中国	海南	海口
41	海南省人民医院	周卫平	中国	海南	海口
42	河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北	保定
43	河北医科大学第二医院	赵莉	中国	河北	石家庄
44	河北医科大学第四医院	殷飞;姜达; 赵群	中国	河北	石家庄
45	河南省肿瘤医院	邓文英	中国	河南	郑州
46	河南省人民医院	周云	中国	河南	郑州
47	华中科技大学同济医学院附属同济医院	袁响林	中国	湖北	武汉
48	吉林大学白求恩第一医院	李薇	中国	吉林	长春
49	吉林大学中日联谊医院	卢振霞	中国	吉林	长春
50	江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏	南京
51	江西省肿瘤医院	万以叶	中国	江西	南昌
52	东营市人民医院	王旬果	中国	山东	东营
53	连云港市第二人民医院	姜维美	中国	江苏	连云港
54	连云港市第一人民医院	蒋晓东;吉亚君	中国	江苏	连云港
55	辽宁省肿瘤医院	秦宝丽	中国	辽宁	沈阳
56	济南市中心医院	孙玉萍	中国	山东	沈阳
57	内江市第二人民医院	蒋鸥	中国	四川	内江
58	南昌大学第一附属医院	熊建萍	中国	江西	南昌
59	南昌市第三医院	王红	中国	江西	南昌
60	贵州省肿瘤医院	王文玲	中国	贵州	贵阳
61	绵阳市中心医院	杜小波	中国	四川	绵阳
62	南通大学附属医院	茅国新	中国	江苏	南通
63	武汉市普爱医院	冯觉平	中国	湖北	武汉
64	中南大学湘雅医院	曾珊	中国	湖南	长沙
65	青岛大学附属医院	邱文生	中国	山东	青岛
66	重庆市人民医院	罗治彬	中国	重庆	重庆
67	山西大医院	裴毅	中国	山西	太原
68	山西省中医院	刘丽坤	中国	山西	太原
69	山西省肿瘤医院	温璐	中国	山西	太原
70	山西医科大学第二医院	王琦	中国	山西	太原
71	桂林医学院附属医院	康马飞	中国	广西壮族自治区	桂林
72	上海交通大学医学院附属瑞金医院	张俊	中国	上海	上海
73	上海交通大学医学院附属新华医院	郑磊贞	中国	上海	上海
74	上海市第十人民医院	许青	中国	上海	上海
75	上海市东方医院	高勇	中国	上海	上海
76	上海市嘉定区中心医院	严俊	中国	上海	上海
77	上海市同济医院	李桂圆	中国	上海	上海
78	上海交通大学医学院附属同仁医院	马俐君	中国	上海	上海
79	合肥市第一人民医院	鲍扬漪	中国	安徽	合肥
80	上海长海医院	王梅	中国	上海	上海
81	上海长征医院	臧远胜	中国	上海	上海
82	新余市人民医院	傅浩	中国	江西	新余
83	陕西省肿瘤医院	刘爱琴	中国	陕西	西安
84	赣州市肿瘤医院	郭守俊	中国	江西	赣州
85	佳木斯市肿瘤结核医院	孙红梅	中国	黑龙江	佳木斯
86	黑龙江省农垦总局总医院	刘永敏;李晓玲; 高峰;满迎春	中国	黑龙江	哈尔滨
87	首都医科大学附属北京友谊医院	曹邦伟	中国	北京	北京
88	中国人民解放军第180医院	张江灵	中国	福建	泉州
89	苏州市立医院	张金坤	中国	江苏	苏州
90	苏州大学附属第一医院	陶敏	中国	江苏	苏州
91	唐都医院	张贺龙	中国	陕西	西安
92	唐山市人民医院	孙国贵	中国	河北	唐山
93	天津市人民医院	王华庆	中国	天津	天津
94	天津市肿瘤医院	巴一	中国	天津	天津
95	天津医科大学总医院	钟殿胜	中国	天津	天津
96	安徽省肿瘤医院	何义富	中国	安徽	合肥
97	温州医科大学附属第一医院	谢聪颖	中国	浙江	温州
98	无锡市人民医院	刘超英	中国	江苏	无锡
99	武汉大学中南医院	周福祥	中国	湖北	武汉
100	天津市第五中心医院	李国忠	中国	天津	天津
101	吉林大学第二医院	刘林林	中国	吉林	长春
102	浙江省肿瘤医院	钟海均	中国	浙江	杭州
103	衢州市人民医院	郑勤红	中国	浙江	衢州
104	厦门大学附属中山医院	王馨	中国	福建	厦门
105	襄阳市中心医院	易铁男	中国	湖北	襄阳
106	淄博市中心医院	贾同福	中国	山东	淄博
107	中国医学科学院肿瘤医院	周爱萍	中国	北京	北京
108	新乡医学院第一附属医院	苗占会	中国	河南	新乡
109	潍坊市人民医院	于国华	中国	山东	潍坊
110	浙江大学医学院附属第二医院	袁瑛	中国	浙江	杭州
111	湖州市中心医院	潘月芬	中国	浙江	湖州
112	中国人民解放军总医院	戴广海	中国	北京	北京
113	长治市人民医院	赵军	中国	山西	长治
114	新乡市中心医院	张桂芳	中国	河南	新乡
115	浙江省台州医院	郭群依	中国	浙江	台州
116	中南大学湘雅二医院	胡春宏	中国	湖南	长沙
117	川北医学院附属医院	魏寿江	中国	四川	南充
118	马鞍山市人民医院	张丰林	中国	安徽	马鞍山
119	南宁市第二人民医院-肿瘤科	黄昌杰	中国	广西壮族自治区	南宁
120	扬州市第一人民医院	童建东	中国	江苏	扬州
121	中南大学湘雅三医院	曹培国	中国	湖南	长沙
122	常州市第二人民医院	蒋华	中国	江苏	常州
123	山西省汾阳医院	许宁	中国	山西	汾阳
124	莆田市第一医院	蔡丽芳	中国	福建	莆田
125	四川省肿瘤医院	唐令超	中国	四川	成都
126	云南省第一人民医院	郭建辉	中国	云南	昆明
127	包头市肿瘤医院	毋永娟	中国	内蒙古自治区	包头
128	甘肃省肿瘤医院	杨燕	中国	甘肃	兰州
129	厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	福建	厦门
130	南充市中心医院	蒲敏	中国	四川	南充
131	安庆市第一人民医院	朱爱萍	中国	安徽	安庆
132	中山大学附属第三医院	吴祥元	中国	广东	广州
133	大同市第三人民医院	刘海林	中国	山西	大同
134	泰安市中心医院	肖宝荣	中国	山东	泰安
135	攀枝花市中心医院	徐文豪	中国	四川	攀枝花
136	无锡市第四人民医院	吴小红	中国	江苏	无锡
137	青岛市中心医院	鞠芳	中国	山东	青岛
138	绍兴市人民医院	陶锋	中国	浙江	绍兴
139	简阳市人民医院	首峰	中国	四川	简阳
140	福建省立医院	崔同建	中国	福建	福州
141	晋中市第一人民医院	田彩琴	中国	山西	晋中
142	浙江省人民医院	卢丽琴;牟一平	中国	浙江	杭州
143	日照市人民医院	丁兆军	中国	山东	日照
144	山东省肿瘤医院	牛作兴	中国	山东	济南
145	广东医科大学附属医院	谢忠	中国	广东	湛江
146	北京医院	李文举	中国	北京	北京
147	莆田学院附属医院	林伟	中国	福建	莆田
148	广西医科大学附属肿瘤医院	李永强	中国	广西壮族自治区	南宁
149	陕西省人民医院	白俊	中国	陕西	西安
150	粤北人民医院	张涛	中国	广东	韶关
151	辽宁省人民医院	赫丽杰	中国	辽宁	沈阳
152	海南省肿瘤医院	蒙燕	中国	海南	海口
153	金华市中心医院	胡望远;俞世安	中国	浙江	金华
154	临淄区人民医院	赵如森	中国	山东	淄博
155	晋城大医院	雷俊梅	中国	山西	晋城
156	赣南医学院第一附属医院	王祥财	中国	江西	赣州
157	赣州市人民医院	彭卫卫	中国	江西	赣州
158	上海中医药大学附属曙光医院	李琦	中国	上海	上海
159	郑州大学第一附属医院	秦艳茹	中国	河南	郑州
160	长治医学院附属和平医院	连长红	中国	山西	长治

1	年龄：18岁～75岁，男女不限；
2	经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌，具有胃外可测量病灶（螺旋CT扫描 ≥10mm，满足RECIST 1.1标准）；
3	≥二线化疗失败的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者；注：（1）治疗失败的定义：治疗过程中疾病进展或治疗结束后肿瘤复发转移, 或者出现不可耐受的毒性;（2）进展期疾病的每一线的治疗包括用药时间≥1个周期或者更长时间的一种或多种化疗药物; 允许前期进行辅助/新辅助治疗,如果辅助/新辅助治疗期间或者完成后≤ 24周内出现了肿瘤复发转移，则认为前期的辅助/新辅助治疗是一个针对进展期疾病的一线全身化疗（3）允许前期的治疗是化疗联合分子靶向药物。
4	ECOG PS：0-2分
5	主要脏器功能正常，符合下列要求：（1）血常规检查, 需符合（14天内未输血）： a.HB≥90g/L； b.ANC ≥1.5×109/L； c.PLT ≥80×109/L （2）生化检查需符合以下标准： a.BIL <1.5倍正常值上限(ULN) b.ALT和AST<2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST<5×ULN； c.血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）
6	预计生存期≥3个月；
7	经治医师计划使用甲磺酸阿帕替尼片治疗；
8	患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)；
9	育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕。

1	患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg / 舒张压> 90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全；
2	具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
3	特别注意：具有胃肠道出血风险的患者不可入组，包括下列情况：（1）有活动性消化溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）；（2） 3个月内有黑便、呕血病史者；（3）对于大便潜血（＋）-且原发性胃部肿瘤病灶未行手术切除的，必须进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，且经治医师认为有可能引起病灶出血者；
4	凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者；
5	具有症状的中枢神经系统转移；
6	怀孕或哺乳期妇女；
7	其他经治医师认为不适合纳入的患者。

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