布洛芬注射液单次、多次给药的人体药代动力学研究

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登记号

CTR20160014

试验分期

I期

药物名称

布洛芬注射液曾用名:

适应症

解热，术后镇痛

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
布洛芬注射液单次、多次给药的人体药代动力学研究

二、适应症
解热，术后镇痛

三、试验介绍

研究江苏神龙药业有限公司生产的布洛芬注射液单次、多次给药后在人体内的药代动力学特征。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院药物临床试验机构	贺晴	中国	江苏	无锡

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1	18~45岁，男女各半
2	男性受试者体重不应低于50kg，女性受试者不低于45kg，体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]应在19~24范围内
3	经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
4	自愿参加并签署知情同意书者

1	体检及血液学、血生化、尿常规、胸片、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体等检查异常且具有临床意义者
2	给药前14天内服用各种药物者
3	有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者，荨麻疹和哮喘者）
4	过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对布洛芬过敏者或对阿司匹林及其它NSAIDs有过敏史者
5	3个月内曾参加过其他临床试验者
6	有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者
7	采血困难者
8	最近3个月内献血者
9	妊娠期女性，哺乳期妇女
10	怀疑有酗酒、嗜烟等不良嗜好，有药物滥用史
11	有眼科疾病（色盲、色弱、急性结膜炎等）、眼部损伤和手术史者，研究者判断影响或伴有潜在的可能会影响视野和色觉疾病的受试者
12	研究者认为不适合入组的其他受试者

研究中心	主要研究者
无锡市人民医院	贺晴