硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂生物等效性试验方案

试验详情

一、临床试验项目名称
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂生物等效性试验方案

二、适应症
缓解哮喘或支气管痉挛，及急性预防运动诱发的哮喘，或其他过敏原诱发的支气管痉挛

三、试验介绍

考察重庆科瑞制药（集团）有限公司研制的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（规格：每瓶200揿，每揿含沙丁胺醇100μg）与葛兰素史克公司生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（商品名：万托林，规格：每瓶200揿，每揿含沙丁胺醇100μg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。

1	男性
2	年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上
3	体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 24之间，体重不小于50 kg
4	健康情况良好经全面健康体检合格。无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；体格检查正常，显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，HBV、HCV和HIV等各项生化指标检查均无异常
5	自愿受试并签署知情同意书

1	有药物及食物过敏史者
2	实验室检查结果异常且有临床意义者
3	心电图异常且有临床意义者
4	有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
5	有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
6	其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者
7	有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者
8	精神或躯体上的残疾患者
9	药物滥用者和嗜烟酗酒者
10	服药前36小时内饮酒者
11	进食可能影响药物的动力学行为的食物者
12	试验前3个月内失血或献血超过200 ml者
13	试验前3个月内参加过其他临床试验者
14	试验前2星期内服用过其他药物者
15	不能耐受静脉穿刺采血者
16	根据研究者的判断，不适合参加本试验者

研究中心	主要研究者
华中科技大学同济医学院附属同济医院药物临床试验机构I期临床试验室	郑恒