阿莫西林氨溴索片与仅服用一种单药比较药代动力学研究

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一、临床试验项目名称
阿莫西林氨溴索片与仅服用一种单药比较药代动力学研究

二、适应症
适用于治疗伴有异常分泌的急慢性呼吸道感染，特别是急性支气管炎、喘息性支气管炎、慢性支气管炎的急性发作、支气管扩张及支气管哮喘。也适用于中耳炎和咽炎。

三、试验介绍

本试验旨在研究北京国联诚辉医药技术有限公司研制、生产的阿莫西林氨溴索片（每片含阿莫西林250mg和盐酸氨溴索15mg）与单用一种制剂（阿莫西林片或盐酸氨溴索片）的健康人体比较药动学，以提供阿莫西林与氨溴索在健康人体内相互影响与否的药动学数据，为该药的组方设计是否合理提供临床试验依据，为该药进行Ⅱ期临床研究提供依据。

1	18-40岁，包括边界值；同批年龄相差不超过10岁；
2	体重大于45Kg（女性），50Kg（男性）受试者体重指数（BMI=体重（kg）/身高（M）2）在19～24kg/m2之间，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊；
3	不吸烟，不嗜酒；
4	依据病史、体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究都认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常；
5	育龄妇女患者需妊娠试验阴性，且同意在实验期间采取避孕措施；
6	受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，并签署知情同意书；
7	试验前两周内未服用任何其它药物；
8	女性志愿者在试验周期内不包含月经期。

1	已知对于活性药物的成分或辅料过敏；
2	有食物或多种药物过敏史，或罹患过敏性疾患或属过敏体质者；
3	有心律失常、支气管和心血管疾病史，糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合症，或者能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
4	已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
5	能够影响药物吸收或代谢的胃肠疾病；
6	重要脏器有原发性疾病；
7	精神上或躯体上残疾者；
8	有免疫缺陷病史，包括HIV检测（酶联免疫法和Western斑点法）阳性；
9	凡乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或梅毒抗体任何一项为阳性者；
10	三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
11	月经期、妊娠期和哺乳期妇女；
12	经常使用镇静剂、安眠药、安定剂或其他成瘾性药物者；
13	每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；
14	在首次给药前2周内患有临床意义的疾病；
15	在过去五年内有药品滥用史或者阳性尿药检测结果；
16	在参加试验前14天内使用过其它药物；
17	在参加本次试验30天内参加过其他其他药物实验，或者在研究期间试图参加其他药物试验；
18	在开始试验前30天内有严重的失血或捐献血液或血浆（300ml）；
19	经常吸烟或喝酒者，即每周饮酒超过28单位酒精（1单位；285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）或每周吸烟超过2根以上者；
20	研究者认为不应纳入者。

研究中心	主要研究者
中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构；中南大学药学院	丁劲松

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