治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期研究

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一、临床试验项目名称
治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期研究

二、适应症
局部晚期或转移性非小细胞肺癌

三、试验介绍

主要目的为评估AZD9291单药对比SoC EGFR-TKI 治疗的疗效；
次要目的包括阐明 AZD9291及其代谢物的药代动力学特征，评估试验药对比SoC EGFR-TKI治疗对患者的疾病相关症状及HRQoL的影响及患者对AZD9291对比SoC EGFR-TKI 治疗的满意度；
安全性目的为评估AZD9291对比SoC EGFR-TKI治疗的安全性和耐受性；
以及对比AZD9291治疗与SoC EGFR-TKI治疗相关的医疗资源应用等探索性目的

1	男性或女性，年龄不小于18岁
2	病理确诊的肺腺癌
3	肿瘤为局部晚期或转移性NSCLC，已不适合开展根治性手术和放疗
4	与EGFR-TKI敏感性有关的两种常见EGFR突变（Ex19del，L858R）肿瘤至少携带一种，或者还合并其他EGFR突变
5	患者必须提供未经染色的存档肿瘤组织样本，并且大小能够满足中心实验室分析EGFR突变状态所需
6	患者须为初治的局部晚期或转移性NSCLC，且适合采用研究中心为其选定的吉非替尼或厄洛替尼进行一线治疗。如果满足所有其他入选标准，允许既往使用过辅助和新辅助治疗（化疗、放疗、研究药物）

1	接受过下列任何一项治疗：既往对局部晚期/转移性NSCLC开展过全身性抗癌治疗；EGFR-TRI进行过既往治疗；研究药物首次给药前的4周内，曾行重大手术；研究药物首次给药前4周内，曾对30%以上骨髓进行放疗，或者开展过大面积照射；患者正在使用（或者在研究药物首次给药前1周内无法停用）的某些药物或草药补充剂，已知是细胞色素P450（CYP）3A4的强诱导剂；其他抗癌疗法；停用其他试验性药物的时间不到该药的5个半衰期或获知接受过任何类似物治疗。
2	合并有其他恶性肿瘤或其他活动性恶性肿瘤，并且在研究药物首次给药后2年内需要进行治疗
3	患有脊髓压迫、症状性、不稳定脑转移但已完成彻底治疗、未使用甾体类药物以及在完成彻底治疗和甾体类药物治疗后精神状况稳定至少达2 周的患者除外
4	确诊患有重度或未控制的全身性疾病，包括未控制高血压患者和活动性易出血体质；或活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
5	难以控制的恶心和呕吐，慢性肠胃疾病，患者无法吞咽药品制剂，曾行重大肠切除术，可能影响AZD9291的充分吸收
6	在静息状态下，3 次ECG 检查得出的平均校正QT 间期（QTc）>470 msec，QTcF值采用筛选期门诊心电图仪输出的数值；各种有临床意义的心律、传导、静息ECG 形态异常；可能增加QTc 延长风险或心律失常事件风险的各种因素或，家族史中一级亲属有长QT 综合征或不到40 岁就不明原因猝死，或任何可能延长QT间期的各种合并用药。
7	有下列既往史：ILD，药物性ILD，需要类固醇治疗的放射性肺炎，临床上有活动的ILD

研究中心	主要研究者
上海市肺科医院	周彩存

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市肺科医院	周彩存	中国	上海	上海
2	中南大学湘雅三医院	曹培国	中国	湖南	长沙
3	中南大学湘雅医院	胡成平	中国	湖南	长沙
4	第四军医大学唐都医院	张贺龙	中国	陕西	西安
5	南京军区福州总医院	欧阳学农	中国	福建	福州
6	江苏省人民医院	束永前	中国	江苏	南京
7	四川大学华西医院	卢铀	中国	四川	成都
8	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
9	广东省人民医院	周清	中国	广东	广州
10	吉林大学白求恩第一医院	李薇	中国	吉林	长春
11	广西壮族自治区人民医院	冯国生	中国	广西	南宁
12	第三军医大学大坪医院	何勇	中国	重庆	重庆
13	中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东	广州
14	苏北人民医院	汪步海	中国	江苏	扬州
15	中国人民解放军307医院	高红军	中国	北京	北京
16	西安交通大学第一附属医院	南克俊	中国	陕西	西安
17	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京	北京
18	西南医院	周向东	中国	重庆	重庆
19	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江	杭州
20	苏州大学第一附属医院	黄建安	中国	江苏	苏州
21	中国人民解放军总医院	胡毅	中国	北京	北京
22	复旦大学附属中山医院	张新	中国	上海	上海
23	中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁	沈阳
24	武汉大学中南医院	谢从华	中国	湖北	武汉
25	新疆肿瘤医院	刘春玲	中国	新疆	乌鲁木齐
26	浙江省肿瘤医院	张沂平	中国	浙江	杭州
27	第二军医大学附属长海医院	白冲	中国	上海	上海
28	Perpetual Succour Hospital, Cebu Cancer Institute,	Jemela Anne Osorio - Sanchez	菲律宾	Cebu	Cebu
29	Manila Doctors Hospital	Marie Cherry Lynn Samson-Fernando	菲律宾	Manila	Manila
30	Lung Center of the Philippines	Guia Elena Imelda R Ladrera	菲律宾	Quezon	Quezon
31	Chang Gung Memorial Hospital	Ying-Huang Tsai	中国	嘉义	嘉义
32	Chung Shan Medical University Hospital	Ming-Fang Wu	中国	台中	台中
33	Chang Gung Memorial Hospita	Cheng-Ta Yang	中国	桃园	桃园
34	Chang Gung Medical Foundation	Meng-Chih Lin	中国	高雄	高雄
35	Chi Mei Medical Center	Chao-Hsun Chen	中国	台南	台南
36	National Cheng Kung University Hospital	Wu-Chou Su	中国	台南	台南

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