评价银杏叶胶囊对原发性开角型青光眼的有效性和安全性

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登记号

CTR20160043

试验分期

III期

药物名称

银杏叶胶囊曾用名:

适应症

开角型青光眼视神经保护

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
评价银杏叶胶囊对原发性开角型青光眼的有效性和安全性

二、适应症
开角型青光眼视神经保护

三、试验介绍

以安慰剂为对照，评价银杏叶胶囊对原发性开角型青光眼-瘀血阻络证视功能影响作用的有效性和安全性

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学中山眼科中心	葛坚	中国	广东	广州
2	北京中医药大学东方医院	周剑	中国	北京	北京
3	复旦大学附属中山医院	袁非	中国	上海	上海
4	北京同仁医院	马科	中国	北京	北京
5	上海市第一人民医院	富名水	中国	上海	上海

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1	同意参加本临床试验并签署知情同意书
2	年龄30周岁至65周岁，性别不限
3	符合原发性开角型青光眼诊断标准
4	符合中医瘀血阻络证辩证标准
5	眼压小于等于18mmHg
6	视野缺损AGIS计分法大于等于6分且小于17分，杯盘比大于0.6，中心矫正视力大于等于0.3

1	已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者
2	已确认为闭角型青光眼、绝对期青光眼、青光眼睫状体综合证、高眼压、继发性青光眼
3	合并各种眼底病变者，如视网膜脱落、视网膜静脉阻塞、视网膜色素变性、血液或血管疾病
4	合并眼部感染或合并有角膜、虹膜、明显晶状体病变者，或独眼患者
5	需要使用改善循环、营养神经药物者
6	计划任何眼部的手术或激光治疗者
7	合并严重肝肾疾病
8	合并严重心、肺疾病（如支气管哮喘或有支气管哮喘或有支气管哮喘病史、慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、呼吸衰竭等），糖尿病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病
9	有出血倾向者，或3个月内发生过严重出血者
10	合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
11	怀疑或确有酒精、药物滥用史者
12	妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
13	研究者认为不宜参与本试验的其他情况者
14	正在参加其他临床试验者