评价瑞替加滨片的有效性和安全性III期临床研究

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一、临床试验项目名称
评价瑞替加滨片的有效性和安全性III期临床研究

二、适应症
用于其他抗癫痫药物不能控制或者不能耐受的成年难治性部分性癫痫发作

三、试验介绍

以安慰剂为对照，评价北京北陆药业股份有限公司生产的瑞替加滨片在1-3种抗癫痫药物治疗的基础上添加治疗成年难治性部分性癫痫发作的有效性和安全性。

1	自愿参加试验，并签署知情同意书；
2	受试者年龄为≥18周岁且＜65周岁，男女不限；
3	符合国际抗癫痫联盟癫痫发作类型分类中部分性发作的标准（ILAE1981），伴有或不伴有继发全面性发作；
4	受试者既往使用过至少2种AEDs（合并或顺序使用），在筛选前2年内仍有部分性癫痫发作；
5	随机入组前12周内合并用1-3种AEDs且治疗剂量保持稳定；
6	随机入组前8周内每4周（28天）仍有4次或4次以上的部分性癫痫发作，受试者无癫痫发作持续时间≤21天。
7	筛选前1年内有本院计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）诊断排除进展性中枢神经系统（CNS）疾病，如神经退行性疾病、脑肿瘤等。如果在访视1（筛选期）前1年内无本院CT或MRI结果，则应在访视1（筛选期）或之后进行CT或MRI检查，应在访视2（基线访视）前进行结果评估；
8	根据研究者判断，认为受试者/法定代表可靠并能依从本方案（如：充分理解并按时正确填写日记、遵守访视计划及用药安排）

1	原发性全面性癫痫发作者；
2	受试者既往或当前合并有非癫痫性发作（如假性发作）诊断者；
3	有可以治疗的病因（如代谢紊乱、中毒、感染以及占位性病变）者；
4	随机入组前8周内有癫痫群集性发作而对发作无法计数者，即：短时间内癫痫多次发作，发作持续时间＜30分钟，无法区别每次发作的情况；
5	在随机入组前12个月内，受试者有癫痫持续状态病史；
6	有颅内进行性加重病变者；
7	筛选前2年内有恶性肿瘤病史者（基底细胞癌除外）；
8	正在妊娠或治疗期间有妊娠计划的妇女；
9	受试者曾有自杀行为（包括积极尝试、中断的尝试或尝试未遂）或在过去的6个月内有自杀想法［可通过筛查时其对C-SSRS第4问或第5问有积极反应（“是”）来进行推测］；
10	受试者及家属不能保证按时正确服药或填写观察日记者；
11	严重心功能不全，NYHA分级Ⅲ-Ⅳ者；在筛选前3个月内曾发生心肌梗死；
12	肝功能指标ALT、AST大于正常值上限2倍者；
13	受试者有明显肾功能损伤（肌酐清除率[Ccr]＜60ml/min）；
14	受试者既往有尿潴留病史或者有尿潴留风险因素，研究者判断可能影响受试者的安全者；
15	QT间期延长，QTc≥450 msec（伴有束支传导阻滞的受试者QTc ≥480 ms）；
16	怀疑或确认1年内有酒精/药物滥用史者；
17	在筛选前1个月内参加过任何其他临床试验者；
18	研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况；
19	已参加过本次临床试验且退出或既往参加过其他企业的瑞替加滨片临床试验的受试者；
20	已知对本方案研究药物或辅料成分过敏或超敏体质者；
21	受试者在筛选前6个月内曾接受非尔氨酯伴随治疗；
22	受试者在筛选前6个月内曾接受氨己烯酸治疗。（注：如受试者在筛选前6个月前接受过氨己烯酸治疗，则需有在筛选前6个月内的视野检查结果显示正常方可入组）；
23	目前正在接受生酮饮食或研究期间计划接受生酮饮食者；
24	筛选前12周内接受迷走神经刺激术或研究期间计划接受迷走神经刺激术者；
25	受试者在随机入组前12周内因抗癫痫治疗需要服用以下常规影响中枢神经系统的药物之一：抗精神分裂症制剂，精神兴奋剂，单胺氧化酶（MAO）抑制剂，巴比妥酸盐类（除抗惊厥药物外），麻醉性镇痛药，溴化钾，溴化钠，溴化钙及普瑞巴林及批准用于癫痫治疗的中药。

研究中心	主要研究者
中南大学湘雅医院	肖波

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院	肖波	中国	湖南	长沙
2	广州医科大学附属第二医院	廖卫平	中国	广东	广州
3	江西省人民医院	张昆南	中国	江西	南昌
4	广州医科大学附属第一医院	陈莉	中国	广东	广州
5	南华大学附属第一医院	武衡	中国	湖南	衡阳
6	温州医科大学附属第一医院	徐惠琴	中国	浙江	温州
7	吉林大学第一医院	杨弋	中国	吉林	长春
8	江苏省人民医院	万琪	中国	江苏	南京
9	东南大学附属中大医院	徐海清	中国	江苏	南京
10	广西壮族自治区人民医院	李吕力	中国	广西	南宁
11	华中科技大学同济医学院附属同济医院	朱遂强	中国	湖北	武汉
12	重庆红十字会医院	陈敏	中国	重庆	重庆
13	云南省第一人民医院	丁里	中国	云南	昆明
14	北京天坛医院	王群	中国	北京	北京
15	徐州市中心医院	宋春杰	中国	江苏	徐州
16	厦门市第一人民医院	鲁丛霞	中国	福建	厦门

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