注射用阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的临床试验

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登记号

CTR20160080

试验分期

III期

药物名称

注射用阿扎胞苷曾用名:

适应症

骨髓增生异常综合征（MDS）

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
注射用阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的临床试验

二、适应症
骨髓增生异常综合征（MDS）

三、试验介绍

评价国产注射用阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的临床安全性和疗效及其药代动力学特征。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	于力	中国	北京	北京
2	中国医学科学院血液病医院	秦铁军	中国	天津	天津
3	山东大学齐鲁医院	侯明	中国	山东	济南
4	华中科技大学同济医学院附属协和医院	胡豫	中国	湖北	武汉
5	第四军医大学第二附属医院	刘利	中国	陕西	西安
6	兰州军区兰州总医院	白海	中国	甘肃	兰州
7	中国中医科学院西苑医院	刘锋	中国	北京	北京
8	青岛大学医学院附属医院	赵洪国	中国	山东	青岛
9	温州医科大学附属第一医院	俞康	中国	浙江	温州

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1	确诊的中危-2或高危的MDS；
2	年龄≥18岁，预期寿命≥3个月；
3	ECOG评分0～2分；
4	相关实验室值：血清白蛋白>30g/L；ALT和AST≤2×ULN；肌酐≤1.5×ULN；胆红素≤1.5 ×ULN；
5	未怀孕、未哺乳，可能生育的男性和女性同意采取有效的避孕措施；
6	在进行与研究相关的步骤前，理解并签署知情同意书。

1	既往接受过阿扎胞苷治疗；
2	使用研究药物前接受过雄激素治疗；
3	使用研究药物前使用过促红细胞生成素或粒细胞集落刺激因子等的治疗。
4	合并恶性肝脏肿瘤；
5	未经纠正的红细胞叶酸缺乏或维生素B12缺乏；
6	尚未从既往治疗毒性中恢复，停止所有化疗不足4周；
7	HIV血清学阳性或乙型肝炎活动期；
8	对研究药物成分已知或疑似过敏者；
9	有可能妨碍受试者完成治疗或知情同意的精神疾病；
10	筛选前1个月内使用过研究性药物或同期有研究性药物治疗；