CT-707用于中国ALK阳性晚期恶性肿瘤患者的I期临床

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情
入选标准
排除标准
研究中心

试验详情

一、临床试验项目名称
CT-707用于中国ALK阳性晚期恶性肿瘤患者的I期临床

二、适应症
ALK阳性（易位/过表达）的晚期非小细胞肺癌患者

三、试验介绍

主要目的：观察CT-707口服服药在ALK阳性（易位/过表达）的晚期非小细胞肺癌患者的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）。
次要目的：观察分析CT-707在ALK阳性（易位/过表达）的晚期非小细胞肺癌患者中的药代动力学特征；初步观察CT-707在ALK阳性（易位/过表达）的晚期非小细胞肺癌患者的临床有效性；

1	年龄为18～75岁（含18和75岁）
2	性别：男女不限；
3	ECOG PS评分为0/1分；
4	预计生存期不少于12周；
5	患者应有至少一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST 标准1.1版）肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，典型的肿瘤取其直径，非典型的取其最长径，病灶适合进行重复测量；2）淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于5 mm）。恶性淋巴瘤采用, Cheson 2014 Lugano 标准；
6	在组织学上或细胞学上确诊为晚期ALK阳性的恶性肿瘤患者[接受既往病理报告（检测方法包括：FISH、Ventana IHC及RT-PCR）；若无既往病理报告，需采用FISH检测]
7	患者无脑转移、或伴有无症状性脑转移，或有症状脑转移灶经过治疗且稳定超过4周；
8	器官的功能水平必须符合下列要求：ANC≥1.5×109；PLT≥100×10/L；Hb≥90 g/L；TBIL≤1.5×ULN；ALT和AST≤1.5×ULN；对于有肝转移灶者，ALT和AST≤5×ULN；？肌酐清除率≥60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式，详见附录17.2）；LVEF≥50%；Fridericia法校正的QT间期（QTcF）男性< 450 ms、女性< 470 ms；空腹血糖≤200 mg/dl (11.1 mmol/L)
9	任何大手术应在首次研究药物治疗前至少6周完成。所有既往放疗（除外姑息性）或小手术/操作必须在开始研究药物治疗前至少4周已完成。姑息性放疗必须在开始治疗前48小时已完成；
10	任何与既往抗肿瘤治疗相关的毒性必须已经恢复至≤1级（脱发除外）；

1	服用试验药物前3个月内有以下情况者：心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；
2	存在NCI-CTCAE分级≥2级心律失常，未经控制的任何分级的心房纤颤，或筛选时ECG发现QTc间期（Fridericia formula矫正后，即QTcF）延长，男性> 450 msec，女性>470 msec；
3	使用任何可能延长QTc间期的药物产品；
4	患者存在＞1级恶心、呕吐或腹泻；
5	≥3级的外周神经疾病（CTCAE4.0版）；
6	连续使用类固醇治疗超过30天，或需要长期使用类固醇激素或其他免疫抑制剂；
7	大面积弥漫性/双肺间质纤维化病史，或已知分级3或4级的肺间质纤维化或间质性肺病，包括肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞性细支气管炎和肺纤维化病史，但不包括既往放射性肺炎史；
8	胃肠道功能障碍或有可能会影响药物吸收的胃肠道疾病（例如溃疡性疾病、不能控制的恶心、呕吐、腹泻或不良吸收综合症）；
9	正接受华法林钠（Coumadin）或任何其它香豆素衍生物抗凝剂治疗的患者，有出血倾向或有凝血障碍的患者；
10	目前正在进行其他临床研究的治疗；
11	急性或慢性感染性疾病，活动性肝炎（乙肝、丙肝）或已知的HIV感染；
12	在参加本研究时距离最近一次其他抗肿瘤治疗（半衰期≤3天）不足2周，或最近一次其他抗肿瘤治疗（较长半衰期）不足4周的患者；
13	合并已知是CYP3A的强诱导剂或强抑制剂的药物，包括但不限于卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布丁、利福平、利福喷汀、替拉那韦、利托那韦、圣约翰草和酮康唑；
14	妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性；
15	在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者或有生育计划的男性患者；
16	根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如临床上不受控制的高血压（血压> 160/110mmHg），严重的糖尿病、甲状腺疾病等）；
17	有酗酒、吸烟（每天≥5根）等不良嗜好。酗酒指大约2小时内4次或以上的饮酒行为，1次饮酒指饮用葡萄酒5盎司（150 mL）、啤酒12盎司（350 mL）或80度白酒1.5盎司（50 mL）；
18	既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
19	存在其它恶性肿瘤史（治愈的基底细胞皮肤癌及治愈的宫颈原位癌外）；
20	根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办者认为不适合入组的患者。

研究中心	主要研究者
中国医学科学院肿瘤医院	石远凯，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京	北京
2	北京协和医院临床药理研究中心	胡蓓	中国	北京	北京
3	北京协和医院临床药理研究中心	张力	中国	北京	北京
4	天津市肿瘤医院	黄鼎智	中国	天津	天津
5	四川大学华西医院	王可	中国	四川	成都
6	河南科技大学第一附属医院	王新帅	中国	河南	郑州
7	北京大学肿瘤医院	方健	中国	北京	北京

相关临床试验招募信息

常见问题