盐酸考尼伐坦注射液在健康中国人体内的药代动力学特征

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登记号

CTR20160123

试验分期

I期

药物名称

盐酸考尼伐坦注射液曾用名:

适应症

慢性、等容量性或高容量性低钠血症

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
盐酸考尼伐坦注射液在健康中国人体内的药代动力学特征

二、适应症
慢性、等容量性或高容量性低钠血症

三、试验介绍

评价盐酸考尼伐坦注射液在健康中国人体内的药代动力学特征

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	林阳	中国	北京	北京

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1	自愿参加本临床试验，并签署知情同意
2	中国男性或女性受试者
3	年龄18~45岁
4	体重指数（BMI）在19～24 kg/m2范围内，BMI=体重（kg）/身高2（m2），且体重不低于50 k

1	有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史
2	目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
3	筛选期检查血压和心率不在以下正常范围的：坐位血压收缩压：90-140 mmHg，舒张压：60-90 mmHg，心率≤100 次/分
4	血钠高于145mmol/l者
5	有体位性低血压病史、头晕或眩晕史
6	有过敏史/超敏反应史（包括对药物或其赋形剂、食物等过敏）；有对苯并氮杂卓或其衍生物（如贝那普利）的过敏史和特异性反应史
7	在本临床试验给药前一个月服用药物
8	在本临床试验给药前3个月内参加过其他临床试验，或在试验期间计划参加其他临床试验的
9	嗜烟者
10	试验期间（筛选期到随访结束）不能戒烟者
11	嗜酒者
12	试验期间（筛选期到随访结束）不能戒酒者
13	药物滥用者，或尿药筛试验阳性者
14	不能遵守研究中心的饮食方案者
15	在试验前3个月内献血超过200 mL，或在试验期间、试验结束后1个月内计划献血者
16	在本试验给药前1周或试验期间过度体力劳动或体育锻炼者
17	体格检查、ECG、胸片检查异常且有临床意义者
18	实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、离子）异常且有临床意义者
19	乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果阳性者
20	妊娠或哺乳期妇女