1 | 妊娠或哺乳期女性 |
2 | 有其他恶性肿瘤病史。例外情况:无病生存5 年的受试者、有完全切除的非黑色素瘤皮肤癌病史的受试者或有成功治愈的原位癌病史的受试者可以入组。 |
3 | 在首次研究药物给药前28 天或5 个半衰期(以时间较长者为准)内使用过研究用药。 |
4 | 既往接受过MEK 抑制剂治疗 |
5 | 对本研究的任何药物或有关成分有过敏史,或有研究者/助理研究者认为禁忌参与研究的其他药物过敏史 |
6 | 有间质性肺病或肺炎病史 |
7 | 正在使用禁用药物。治疗期间禁止使用集落刺激因子(如,非格司亭)作为预防性治疗。 |
8 | 开始Trametinib 治疗前21 天内进行过任何大手术、放疗或免疫治疗。开始Trametinib 治疗前21 天内接受过具有延迟毒性的化疗方案(既往接受过亚硝脲或丝裂霉素C 者则为42 天)。开始Trametinib 治疗前2 周内接受过延迟毒性可能性较小的连续给药或每周1 次给药的化疗方案。注:双膦酸盐属于支持性治疗,允许使用 |
9 | 有视网膜静脉阻塞(RVO)或中心性浆液性视网膜病变(CSR)病史或当前患病证据/风险 |
10 | 症状性或未控制的软脑膜或脑部转移或脊髓压迫。1.接受过上述疾病既往治疗但中枢神经系统(CNS)疾病稳定、无症状且不使用皮质类固醇的受试者,或者研究第1 天前使用稳定剂量的皮质类固醇至少1 个月的受试者可以入组。2. 接受酶诱导型抗癫痫药(EIAEDs)的受试者不能入组。 |
11 | QTc B ≥ 480 ms |
12 | 过去24 周内有急性冠脉综合征(包括不稳定型心绞痛)、冠状动脉成形术或支架置入术病史 |
13 | 有纽约心脏协会定义的≥II 级充血性心力衰竭的病史或证据 |
14 | 有临床意义的未控制的心律不齐病史或证据。研究第1 天前房颤已控制1 个月以上的受试者可以入组。 |
15 | 有乙肝或丙肝感染史。 |
16 | 有HIV 感染病史 |
17 | 有重度或未控制的全身性疾病(例如,不稳定或失代偿性呼吸、肝、肾或心脏疾病)证据。 |
18 | 已知对二甲亚砜(DMSO)有速发或迟发过敏反应。 |
19 | 已存在任何严重或不稳定疾病(除了上文规定的恶性肿瘤例外情况外)、精神疾病或可能对受试者安全、获得知情同意或遵守研究程序造成干扰的其他情况 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准