重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液治疗晚期肿瘤I期临床研究

试验详情

一、临床试验项目名称
重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液治疗晚期肿瘤I期临床研究

二、适应症
晚期肿瘤

三、试验介绍

主要目的是在恶性黑色素瘤和泌尿系肿瘤晚期患者中考察重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液单次和多次静脉输注给药的耐受性及安全性，确定剂量限制性毒性

1	18 岁—70 岁的男性或女性
2	ECOG PS：0～1 分
3	经标准治疗失败或不能耐受或没有标准治疗的，并经病理学确诊的恶性黑色素瘤和泌尿系统肿瘤晚期恶性肿瘤
4	至少有一个可评价的病灶
5	预计生存期≥6个月
6	实验室筛选检查满足试验方案要求
7	受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访

1	已知对重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体药物及其组分过敏者
2	3 个月内接受过单抗治疗者（局部使用者除外）
3	研究开始前 4 周内接受过其他抗肿瘤治疗
4	有活动性肺结核；HIV患者；血液检查HBsAg阳性或HCV抗体阳性
5	患有自身免疫性疾病
6	其他有可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病

研究中心	主要研究者
北京肿瘤医院	郭军