评价罗氟司特片对COPD患者的药代动力学和药效学

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一、临床试验项目名称
评价罗氟司特片对COPD患者的药代动力学和药效学

二、适应症
慢性阻塞性肺部疾病

三、试验介绍

评价不同剂量的罗氟司特片用于治疗中国COPD患者的安全性、药代动力学和药效学特征，探索罗氟司特片对于中国COPD患者的最佳剂量

1	年龄≥40 周岁，性别不限；
2	BMI 体重指数≥19.0 kg/m2；
3	根据2015版 GOLD指南诊断为重度COPD的患者，应用支气管扩张剂后 FEV1/FVC比值＜0.70，FEV1 水平＜预测值的 50%；
4	在基线访视（V0）之前，COPD病史至少12个月，且在过去1年中COPD 急性加重至少2次，或因急性加重导致住院；
5	目前吸烟者或既往吸烟者，吸烟史至少为10包年（10包年定义为每天吸20支连续吸10年，或每天吸10支连续吸烟20年）；
6	育龄妇女必须采取可靠的避孕措施
7	自愿受试，理解并签署知情同意书。

1	在 V0 访视时中度或重度 COPD 加重仍未结束；
2	在基线访视 V0 之前 4 周内，存在未痊愈的下呼吸道感染；
3	在 40 岁前诊断为哮喘的患者（但是在满 40周岁后诊断为哮喘的患者可以入选试验）；
4	其他肺部疾病，例如：有经 CT诊断的主支气管扩张症、囊性肺纤维化、毛细支气管炎、肺切除、肺癌、间质性肺病（如纤维化、矽肺、肉瘤样病）病史、或活动性结核病；
5	目前正在参加肺疾病康复项目或者在基线访视 V0 前 3个月内刚刚完成了一个肺疾病康复项目；
6	已知的 α1-抗胰蛋白酶缺乏症。
7	具有临床意义的实验室检查指标异常，提示存在某种尚未确诊的疾病，需要进一步接受临床评估
8	严重的精神或神经系统疾病
9	伴有自杀意念和行为的抑郁病史；
10	充血性心力衰竭，按照 NYHA 分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级；
11	影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常；
12	严重的免疫性疾病（例如：HIV 感染、多发性硬化病、系统性红斑狼疮、进行性多灶性脑白质病等）；
13	肝功能损害 Child-Pugh B 级/C 级，或活动性病毒性肝炎；
14	严重的急性感染性疾病；
15	试验前 5 年内曾诊断为恶性肿瘤（基底细胞癌除外）
16	罹患任何有可能干扰试验程序或者试验评估的伴随疾病；
17	使用本试验不允许应用的药物；
18	试验前 1 年中有酗酒和药物滥用的情况
19	疑似对以下任一物质过敏，或者具有应用以下任一物质的禁忌症，包括：试验药物（罗氟司特片）、急救药物、试验药物或急救药物中所含的成分；
20	妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者；
21	筛选前30天内参与过任何临床研究的患者，或之前已经被纳入本试验的患者；
22	其他研究者认为不适合入选本试验的情况。

研究中心	主要研究者
广州医科大学附属第一医院	郑劲平

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州医科大学附属第一医院	郑劲平	中国	广东省	广州
2	中山大学附属第三医院	张天托	中国	广东省	广州
3	安贞医院	刘双	中国	北京	北京
4	吉林大学第一医院	彭丽萍	中国	东北省	长春
5	吉林大学第二医院	张捷	中国	东北省	长春
6	内蒙古医科大学附属医院	付秀华	中国	内蒙古	呼和浩特
7	南京医科大学附属第一医院	吴建卿	中国	江苏省	南京
8	无锡市人民医院	庄少侠	中国	江苏省	无锡
9	华中科技大学附属同济医院	左鹏	中国	湖北省	武汉
10	武汉大学人民医院	陈国忠	中国	湖北省	武汉
11	中南大学湘雅三医院	孙圣华	中国	湖南省	长沙
12	郑州大学第一附属医院	张国俊	中国	河北省	郑州
13	四川大学华西医院	梁斌苗	中国	四川省	成都
14	唐都医院	金发光	中国	陕西省	西安

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