1 | 既往5年内发生合并有除基础肿瘤之外的其它恶性肿瘤的患者; |
2 | 4周内进行过外科手术的患者; |
3 | 有活动性上消化道溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的患者; |
4 | 之前抗癌治疗的毒性反应尚未恢复至I级或尚未从之前的手术中完全恢复; |
5 | 既往3个月内发生过消化道出血的患者; |
6 | 有活动性出血或凝血功能异常(PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR≥2)、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗; |
7 | 之前7天内服用过中草药的患者; |
8 | 同时服用可能延长QTc和/或 Tdp的药物或影响药物代谢的药物; |
9 | 疑似对甲苯磺酸多纳非尼片或同类药物有过敏史的患者,或既往服用索拉非尼等抗血管生成药物且进展的患者; |
10 | 患者使用过VEGFR激酶抑制剂、Ras激酶抑制剂或者MEK抑制剂; |
11 | 怀孕或者哺乳期女性患者,或试验期间不愿意避孕者; |
12 | 任何显著的临床和实验室异常,研究者认为影响安全性评价者,如:无法控制的活动性微生物感染、无法控制的糖尿病、患有高血压且经单药治疗无法下降到以下范围内者(收缩压<140 mmHg,舒张压<90 mmHg)、II级或以上周围神经病变(NCI CTC AE v4.0)、充血性心力衰竭(左室射血分数≤45%)、6个月内的心肌梗塞、慢性肾病、甲状腺功能异常等; |
13 | 脑转移、脑膜转移或各种精神障碍者; |
14 | 肾小球滤过率明显异常者(内生肌酐清除率<60ml/min,血清肌酐≥1.5×ULN); |
15 | 尿蛋白≥1000mg/24h的患者; |
16 | 既往有HIV感染者; |
17 | 在试验前1月内参加了任何药物或医疗器械临床试验者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准