丁酸氯维地平注射液治疗高血压急症的有效性和安全性

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登记号

CTR20160245

试验分期

III期

药物名称

丁酸氯维地平注射液

适应症

高血压急症

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
丁酸氯维地平注射液治疗高血压急症的有效性和安全性

二、适应症
高血压急症

三、试验介绍

评价丁酸氯维地平注射液治疗高血压急症的有效性和安全性，为顶算氯维地平注射液的上市提供科学依据。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	聂绍平	中国	北京	北京
2	华中科技大学同济医学院附属同济医院	王琳	中国	湖北	武汉
3	徐州医学院附属医院	李东野	中国	江苏	徐州
4	哈尔滨医科大学附属第二医院	于波	中国	黑龙江	哈尔滨
5	河北医科大学第一医院	刘刚	中国	河北	石家庄
6	中国医科大学附属盛京医院	庞文跃	中国	辽宁	沈阳
7	中南大学湘雅二医院	赵水平	中国	湖南	长沙

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1	严重主动脉瓣狭窄或主动脉夹层的患者
2	脑卒中急性期，梗阻性肥厚型心肌病，以及 1 个月内发生过急性心肌梗死的患者
3	低血容量患者
4	使用研究药物前 2 小时内已使用过其他降压药物的患者
5	已知的甲状腺功能异常者
6	血钾＜3.5 mol/l 或＞5.5 mol/l
7	已知的对钙通道阻滞剂不耐受或过敏的患者，或对研究药物成分过敏的患者，或对大豆/豆制品或蛋类/蛋制品过敏的患者
8	脂质代谢缺陷的患者，如病理性高脂血症，类脂性肾病，或伴随高脂血症的急性胰腺炎
9	合并其他严重的非靶器官损伤的疾病，如严重的肝脏疾病、呼吸系统疾病的患者
10	孕妇或哺乳期妇女
11	有精神疾病、心理障碍不能正常表述者
12	已知有酒精/药物滥用史者
13	3 个月内参加过其它药物或器械临床试验的患者
14	研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况

1	年龄 18-75 周岁，性别不限
2	临床确诊为高血压急症，需要静脉用药快速控制血压的患者
3	患者自愿加入此项研究，并签署知情同意书

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京安贞医院	聂绍平医学博士