注射用米铂一期临床试验

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CTR20160258

试验分期

I期

药物名称

注射用米铂曾用名:

适应症

肝细胞癌

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
注射用米铂一期临床试验

二、适应症
肝细胞癌

三、试验介绍

主要研究目的
考察注射用米铂在肝细胞癌患者中的安全性和耐受性，为Ⅲ期临床给药提供依据。
次要研究目的
考察注射用米铂的药代动力学特征；初步观察注射用米铂的治疗肝细胞癌疗效。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	朱旭	中国	北京市	北京市

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1	年龄在18-75周岁的男性或女性，生存周期≥3个月
2	经病理组织学诊断和/或临床诊断证实为肝细胞癌患者，肝功能分级（Child-Pugh）A或B级
3	ECOG PS≤2
4	至少有一个可测量病灶
5	入组之前的血液学及血生化检查符合以下标准：血红蛋白（Hb）≥80g/L 血小板计数（PLT）≥60×109/ L 白细胞计数（WBC）≥3×109/ L 血清白蛋白（Alb）≥30g/L ？谷丙转氨酶（ALT）≤3 ×ULN 谷草转氨酶（AST）≤3 ×ULN 总胆红素（TBil）≤3 ×ULN 血肌酐（Cr）≤1.5×ULN
6	女性患者未妊娠，不哺乳，应用有效避孕措施，同意在参加试验周期内及以后的12个月内不妊娠，男性患者同意在参加试验期间及以后的12个月内其配偶不怀孕
7	患者愿意参加本研究，并必须签署知情同意书

1	根据研究者的判断，不适合经导管肝动脉化疗栓塞术（TACE）的患者
2	存在胆管侵犯的患者
3	最近4周内有其他抗肿瘤治疗方案的患者
4	同时合并其他肿瘤，肿瘤存在动静脉分流或者广泛肝外转移的患者
5	门静脉主干完全被癌栓栓塞，且侧支血管形成少，或有动静脉瘘不易栓塞封堵
6	有严重合并症的患者（如心脏病、甲状腺疾病）
7	对碘剂制品及相关辅剂过敏的患者
8	无法纠正的凝血功能异常
9	HIV感染或存在AIDS相关疾病，梅毒螺旋体抗体检测阳性
10	在进入本研究前6个月内正处于其他临床研究的治疗阶段
11	其他妨碍患者参与研究或签署知情同意书的权利的医学和心理状况