左舒必利片治疗精神分裂症临床研究

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一、临床试验项目名称
左舒必利片治疗精神分裂症临床研究

二、适应症
精神分裂症

三、试验介绍

主要目的：评价左舒必利片治疗精神分裂症的有效性。
次要目的：评价左舒必利片治疗精神分裂症的安全性和耐受性；有效率；评价精神分裂症症状（包括PANSS分量表及MARDER因子评分）及变化；评价精神分裂症伴发的抑郁症状（卡尔加里精神分裂症抑郁量表评分）及变化。评价疾病的总体严重性及改善程度（包括CGI-S, CGI-I）。

1	男性或女性住院患者；
2	年龄在18至65周岁（含18和65周岁）；
3	女性患者（除了绝育手术者和绝经至少1年者外）和男性患者研究期间无生育计划并采取有效避孕措施（例如：禁欲、避孕药、节育环、避孕套等）；
4	符合DSM-IV-TR？精神分裂症的诊断标准；
5	筛选和基线时，阳性与阴性症状量表（PANSS）总评分≥60分且≤120分;
6	在研究开始前，受试者及其法定监护人能够充分知晓和理解本研究的研究内容，并共同签署知情同意书。

1	目前患有严重的、不稳定的躯体疾病，包括：癫痫、窄角型青光眼、心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、内分泌、神经、免疫或血液系统等疾病，或患有任何其它可能干扰临床试验评估或增加患者风险的疾病；
2	有恶性肿瘤病史或合并症者，如黑色素细胞瘤切除患者等；
3	不能吞咽口服药物，或患有活动性肠病、部分或完全肠梗阻，或慢性腹泻等影响口服药物吸收的疾病；
4	具有临床意义的ECG异常，包括QTc间期≥450 ms（男性）或470 ms（女性），或窦性心动过缓（静息心率＜50次/分），或有QTc间期延长病史；患有必须使用可延长QTc间期药物的疾病；
5	实验室检查指标异常且研究者认为有临床意义者，包括AST或ALT达到或超过正常值上限的2倍，总胆红素达到或超过正常值上限的1.5倍，或者根据研究者判断可影响安全性判断的实验室异常；
6	收缩压＜80mmHg者；
7	肾功能异常且研究者认为有临床意义者；
8	尿妊娠试验阳性或哺乳期女性；
9	对舒必利、左舒必利或利培酮过敏者，或既往至少对2种以上的药物过敏者；
10	既往有过迟发型运动障碍或恶性综合征病史；
11	除精神分裂症之外，目前符合其它DSM-IV-TR？标准的轴I诊断疾病，至少包括重度抑郁症、双相障碍、分裂情感性精神障碍、强迫症等精神疾病；
12	目前符合其它DSM-IV-TR？标准的精神发育迟滞或脑器质性疾病的诊断；
13	最近1年符合DSM-IV-TR？酒精或药物滥用诊断标准者（不包括咖啡因和尼古丁）；
14	过去2年内曾使用两种（或两种以上）的抗精神病药物足量足疗程进行治疗无效者；
15	既往对足量足疗程的利培酮或左舒必利治疗疗效欠佳者；
16	有精神外科治疗史；
17	具有明显的自杀或暴力行为风险的患者；
18	筛选前60天内接受过电抽搐治疗（ECT）或颅磁（rTMS）治疗的患者；
19	基线前3个月内参加其他任何临床试验者；
20	基线前3个月内系统使用过氯氮平的患者；基线前3个月内使用过精神相关长效制剂患者；基线前2周内规律使用过抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂且未经过24小时清洗期的患者；
21	使用氟西汀且未经过清洗期（5个半衰期：短期治疗5~15天，长期治疗20~30天）的患者；
22	系参研人员或其直系亲属（配偶、父母、子女、同胞，且不论是血缘关系、还是合法领养关系）；
23	研究者认为存在不适合参加本研究的情况。

研究中心	主要研究者
上海市精神卫生中心	李华芳

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