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招募状态 主动暂停(已得到的数据显示在纳入统计的26例受试者中空腹给药我公司生产的受试制剂与参比制剂相比未能完全达到生物等效性标准。经公司研究决定,终止吉非替尼片的人体生物等效性研究(研究方案编号:XY3-BE-GEFI1603A01),后续餐后组的生物等效性研究不再进行。)
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登记号

CTR20160287

试验分期

I期

药物名称

吉非替尼片  曾用名:

适应症

用于治疗既往接受过化疗(铂类和多西他赛)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
吉非替尼片生物等效性研究

二、适应症
用于治疗既往接受过化疗(铂类和多西他赛)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

三、试验介绍

研究空腹及餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司研制、生产的吉非替尼片(250 mg/片)的药代动力学特征,并以阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼片(250 mg/片)作为参比制剂,比较两制剂的药动学参数,评价两制剂的人体生物等效性。



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