评价SOM230长效制剂治疗肢端肥大症的临床疗效和安全性

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一、临床试验项目名称
评价SOM230长效制剂治疗肢端肥大症的临床疗效和安全性

二、适应症
肢端肥大症（Acromegaly）

三、试验介绍

评价一种对sst受体具有较广泛的亲和性的第二代生长抑素类似物——SOM230在以高剂量第一代生长抑素类似物治疗至少3个月后控制不佳的患者中的疗效和安全性。

1	在进行任何筛选程序前，必须获得患者的书面知情同意
2	年龄≥18岁的男性和女性患者
3	根据以下标准，患者确诊为控制不佳的肢端肥大症：2小时内的5点测定得到的平均GH浓度>1 μg/L以及性别和年龄调整的IGF-1 >1.3 x UlN
4	患者在筛选（访视1）前，接受高剂量奥曲肽LAR（30 mg或40 mg）或兰瑞肽ATG（120 mg）单药治疗至少3个月

1	接受除奥曲肽LAR或兰瑞肽ATG以外、已知能降低GH或IGF-1 的其他药物进行伴随治疗，除非在访视1（筛选）前已停药3个月
2	视交叉受压导致任何视野缺损、需要进行手术干预的患者
3	血糖控制不佳的糖尿病患者，表现为第2组在访视1时以及第1组在访视1和访视5的HbA1c >8%
4	甲状腺机能减退并且未接受充分的替代治疗的患者
5	患有症状性胆石症以及急性或慢性胰腺炎的患者
6	患有有临床意义的瓣膜疾病的患者
7	具有扭转型室性心动过速风险因素的患者，也即，男性基线QTcF >450 ms ，女性基线QTcF>460 ms
8	低钾血症、低镁血症、控制不佳的甲状腺功能减退、长QT综合征家族史或一直使用具有尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险的伴随用药。应当尽可能避免可能有TdP风险的药物。
9	患有充血性心力衰竭（NYHA III或IV级），不稳定性心绞痛、持续型室性心动过速、有临床意义的心动过缓、严重心脏传导阻滞、在进行研究前不到1年内有急性MI病史或有临床意义的心血管功能受损。
10	可以延长QT间期的伴随疾病，诸如自主神经病变（糖尿病或帕金森病导致），HIV、肝硬化、控制不佳的甲状腺功能减退或心力衰竭
11	肝病患者，诸如肝硬化、慢性活动性肝炎、慢性持续性肝炎或ALT/AST > 2.0 X ULN及血清胆红素 >2.0 X ULN的患者
12	乙型肝炎表面抗原（HbsAg）或丙型肝炎抗体（抗-HCV）阳性
13	血清肌酐>2.0 X ULN的患者
14	WBC <3 X 109/L; Hb 90% < LLN; PLT <100 X 109/L的患者
15	存在活动性或怀疑急性或慢性未控制的感染的患者
16	在访视1（筛选）前4周内，因任何原因进行过大手术的患者
17	在过去5年内患有活动性恶性疾病（基底细胞癌或宫颈原位癌除外）的患者
18	凝血功能异常（PT和/或APTT较正常上限升高30%以上）或接受了影响PT（凝血酶原时间)或APTT（活化部分凝血酶原时间）的抗凝药物的患者
19	有昏厥病史或特发性猝死的家族史
20	免疫抑制病史，包括HIV检查结果阳性（ELISA和Western印迹法）。不要求进行HIV检查；但是，将审核既往医疗史
21	已知对生长抑素类似物或任何SOM230 LAR成分过敏
22	在接受研究药物前6个月内，具有酗酒或药物滥用史的患者
23	在接受SOM230前2个月内，曾献血（400 ml或更多）的患者
24	患者在初次给药前1个月内，曾参加过任何在研药物的临床研究
25	患有任何伴随或既往医学情况，按照研究者的判断可能会影响研究的执行或研究结果评价
26	具有对治疗方案不依从的历史，或认为可能不可靠或不能完成整个研究的患者
27	性生活活跃的男性，除非用药期间以及SOM230末次给药后3个月内使用避孕套，且不应在此期间使伴侣怀孕。进行了输精管切除的男性也要求使用避孕套，从而预防药物通过精液传送
28	妊娠或哺乳（授乳）妇女，妊娠定义为女性在受孕后，直到终止妊娠前的状态，通过hCG实验室检查阳性确认
29	有生育能力的女性，定义为生理上能够受孕的所有女性，除非在研究期间以及SOM230末次给药后3个月内使用高效避孕方法

研究中心	主要研究者
北京协和医院	顾锋，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	顾锋	中国	北京市	北京市
2	华西医院	余叶蓉	中国	四川省	成都市
3	中山大学第一医院	廖志红	中国	广东省	广州市
4	University Specialized Hospital for Active Treatment in Endocrinology	Novartis Pharmaceuticals	保加利亚	Bulgaria	Sofia

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