一项Pembrolizumab在中国晚期黑色素瘤受试者中的Ib期研究

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一、临床试验项目名称
一项Pembrolizumab在中国晚期黑色素瘤受试者中的Ib期研究

二、适应症
一线治疗后发生疾病进展的局部晚期或转移性黑色素瘤受试者的治疗

三、试验介绍

主要目的：
(1)评估安全性和耐受性。
(2)评估由中心独立影像学评估委员会根据RECIST 1.1确定的客观缓解率(ORR)。
次要目的：
(1)评估由中心独立影像学评估委员会根据RECIST 1.1和irRECIST确定的缓解持续时间(DOR)和PFS、由中心独立影像学评估委员会根据irRECIST确定的ORR，以及总体生存期(OS)。
(2)评估MK-3475的药代动力学(PK)特征。

1	出生在中国并有中国家庭住址的中国人。
2	同意参加试验，并签署书面知情同意书。
3	签署知情同意当天，受试者年龄≥18岁。
4	具有组织学确定的局部晚期（无法切除，III期）或转移性（IV期）黑色素瘤，无法进行局部治疗。受试者不可以为葡萄膜或眼睛的黑色素瘤。粘膜黑色素瘤受试者的总体比例将不超过22%。
5	黑色素瘤一线化疗（辅助治疗或新辅助治疗除外）或靶向治疗失败的受试者。
6	影像学（CT或MRI）结果上有至少一处根据RECIST 1.1定义的可测量病灶。注：既往放疗部位的肿瘤病灶如果证明有进展则认为可测量。注：在本研究中，皮肤病灶和其它浅表病灶不认为是可测量病灶，但可视为非靶病灶。
7	东部肿瘤协助组织（ECOG）体能状态评分为0或1。
8	预期寿命至少有3个月。
9	有足够的器官功能，应在治疗开始前的10天内进行所有筛选实验室检查。
10	提供了组织进行PD-L1表达状态的评估，这些组织来自于存档组织样本或新获得的既往未接受放疗的肿瘤组织（核芯针穿刺或切除的标本）。注：无论受试者的PD-L1表达水平如何，均可参加本研究。
11	有文件记录的BRAF突变状态，或愿意提供肿瘤组织进行BRAF基因检测。注：应在筛选期无BRAF状态文件记录的受试者中进行BRAF V600突变检测。
12	有生育能力的女性受试者的尿或血清妊娠试验呈阴性。如果尿妊娠试验呈阳性或不能确定为阴性，则需要进行血清妊娠试验。只有血清妊娠试验呈阴性的受试者才能参与研究。
13	符合下列条件的女性受试者可以入组试验：- 无生育能力，定义如下：年龄≥ 45岁且绝经超过2年的女性患者。未接受子宫切除术或卵巢切除术的情况下闭经< 2年，且试验前（筛选）评价的FSH值在绝经后范围内的女性，和/或接受子宫切除术、卵巢切除术或输卵管结扎术后的女性。子宫切除术或卵巢切除术必须通过实际手术的医学记录或超声检查证实。输卵管结扎术必须通过实际手术的医学记录证实，否则受试者将被排除。必须在研究中心原始文件中记录这些信息。- 愿意在研究中（从筛选访视（访视1）到MK-3475末次给药后120天内）使用两种屏障避孕措施或一种屏障避孕加一种激素避孕措施防止妊娠，或禁止异性性行为的有生育能力的女性受试者。研究方案中列出了可接受的避孕措施。
14	女性伴侣有生育能力的男性受试者必须同意使用两种屏障避孕措施或一种屏障避孕加一种激素措施防止妊娠，或者在试验过程中禁止异性性行为，以上措施从筛选访视（访视1）直至MK-3475末次给药后120天。如果其伴侣已经发生妊娠，男性受试者必须同意使用避孕套，其伴侣不需要使用其他额外的避孕措施。

1	既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗。
2	正在参加和正在接受一种研究药物治疗；或曾经参加和接受过某一种研究药物治疗或使用过一种研究设备，且距离本研究初次给药小于4周的受试者。
3	在试验治疗首次给药前4周内曾接受过另一种抗肿瘤单克隆抗体（mAb）治疗或未能从既往治疗（发生在比4周更早前）所致的不良事件中恢复（如，≤1级或在基线）的受试者。
4	在试验治疗首次给药前2周内曾接受化疗、靶向小分子治疗、放疗的受试者，或者未从既往药物治疗的不良事件中恢复（≤1级或基线）的受试者。注：发生≤ 2级神经病变或脱发的受试者除外，这些受试者可入组研究。注：如果受试者接受了大手术或大于30 Gy的放疗，则必须在开始研究治疗前从这些治疗的毒性和/或并发症中恢复。
5	在首次研究药物给药前5年内有其它（包括未知原发）恶性肿瘤病史的受试者。注：充分治疗的1期或2期皮肤基底/鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或接受潜在治愈性治疗的原位癌除外。
6	预期在研究中需要任何其它形式的系统或局部抗肿瘤治疗的受试者。
7	有已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或发生癌性脑膜炎的受试者。注：既往接受过脑转移治疗的受试者和临床稳定CNS转移的受试者可允许参加研究（临床稳定定义为在试验治疗首剂给药前至少4周内：（1）无新发或CNS转移扩大证据（通过MRI）；（2）受试者无激素治疗至少2周和（3）任何神经症状均已恢复至基线水平）。
8	有在过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不算作系统治疗。
9	在试验治疗首次给药前1周内接受系统性激素治疗或任何其它形式的免疫抑制治疗的受试者。
10	有需要静脉系统性治疗的活动性感染。
11	在试验治疗首次给药前4周内接种了活疫苗的受试者。
12	对研究药物的成分或其它单克隆抗体的成分过敏的受试者。
13	有非感染性活动性肺炎病史或证据的受试者。
14	人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性（HIV 1/2抗体）的受试者。
15	有活动性乙肝或丙肝的受试者。活动性乙肝被定义为已知的表面抗原阳性。活动性丙肝被定义为已知的丙肝抗体阳性，以及丙肝病毒RNA定量分析超过试剂检测的低限。
16	有可能混淆研究结果、影响受试者参与研究全程或不符合受试者参与研究最佳利益的任何状况、治疗或实验室异常的既往或现行证据的受试者。
17	有可能影响受试者遵守试验要求的精神病或药物滥用的受试者。
18	怀孕或哺乳，或预期在研究过程（从筛选访视（访视1）到试验治疗末次给药后的120天内）怀孕或使人怀孕的受试者。

研究中心	主要研究者
北京肿瘤医院	郭军博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	郭军	中国	北京	北京
2	吉林大学附属第一医院	吴荻	中国	吉林	长春
3	邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江	杭州
4	中山大学附属肿瘤医院	张晓实	中国	广东	广州
5	江苏省人民医院	束永前	中国	江苏	南京
6	大连医科大学附属第一医院	刘基巍	中国	辽宁	大连

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