1 | 妊娠或哺乳的女性患者 |
2 | 连续无病变少于3 年的其他恶性肿瘤(基底细胞癌和子宫颈原位癌黑色素瘤、宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、乳腺原位导管或小叶癌除外)的患者 |
3 | 活动性脑转移的患者也没有资格。如果符合下列条件,接受脑转移治疗的患者也有资格参与研究:(a) 存在不多于3个脑病灶(b) 病灶直径 ≤ 2 cm(c) 在基线前≥4周完成放疗(伽马刀)(d) 在基线前≥4周完成手术(e) 在脑部治疗≥ 1 个月后通过随访扫描(或如果脑部治疗之前进行MRI,则通过MRI)评估的病灶被认为在基线时得到控制 |
4 | 达卡巴嗪难治的患者定义为从先前达卡巴嗪治疗开始起3个月内表现出疾病进展的患者。 |
5 | 既往使用酪氨酸激酶c-kit抑制剂治疗 |
6 | 有至少一种下面列出心脏疾病的患者:? 近期有以下心脏病史(6个月之内)的患者:1)急性冠状动脉综合征,2)急性心力衰竭(NYHA分类的第III级或IV级)3)显著的室性心律失常(持续性室性心动过速、心室纤颤和猝死复苏)? NYHA分类的第III级或IV级的心力衰竭患者? 患者有严重的传导阻滞,并且永久起搏器无效(二度和三度房室传导阻滞,窦房阻滞)3个月内曾发生不明原因的昏厥。? 根据研究者判定为未控制的重度高血压,或者有症状的高血压。 |
7 | 临床不受控的感染性疾病(包括HIV或艾滋病相关的疾病)患者 |
8 | 开始研究治疗前四周内经过大手术或放疗 |
9 | 患者有依从性差或药物/酒精滥用史,或者引用过多酒精饮料,或可能干扰遵守研究方案或提供知 |
10 | 洗脱期:基线前4 周内既往放疗、化疗和/或既往干扰素、疫苗辅助治疗或使用IL-2 或GM-CSF 治疗。这些患者在基线之前需要一个四周的洗脱期。同样,使用试验性药物的任何既往治疗将在基线前四周需要一个洗脱期 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准