1 | 患有重大疾病的人,包括可能混淆评价有效性的患者(3个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者); |
2 | 导入期未能完成连续记录7天排尿日记者; |
3 | 过去的6个月内有下尿路外科手术史者; |
4 | 入组前3个月内留置性或间歇性导尿和/或给予电刺激治疗、训练膀胱者; |
5 | 典型压力性尿失禁者; |
6 | 诊断为间质性膀胱炎、尿道综合征或膀胱疼痛综合征的患者; |
7 | 存在抗胆碱能药物使用禁忌的疾病(如尿储留、闭角型青光眼(未经治疗、眼压未能控制)、麻痹性肠梗阻等患者); |
8 | 前列腺癌、膀胱癌、输尿管末端结石,有症状的泌尿系感染者(尿白细胞>5个/HP)(注:具有急性尿路感染的患者可以考虑治疗后经再评价进入试验研究) |
9 | 多尿症且每日排尿量≥3000ml; |
10 | 明显肝肾功能异常者(规定肝功能(ALT、AST)大于正常值2倍、肾功能(Cr)大于正常值1.5倍); |
11 | 血清PSA(前列腺特异性抗原)>4ng/ml,或前列腺肿瘤活检阳性的患者。但在入选本次试验前一年内检查PSA≤10ng/ml且一年内前列腺活检阴性的患者可以被接受(注意:接受前列腺活检三个月内的患者不能入选) |
12 | 患者同时使用可能影响逼尿肌活动的药物,包括抗胆碱能药物和三环抗抑郁药; |
13 | 患者同时使用可能影响试验药品代谢的药物,包括氟西汀,大环内酯类抗生素; |
14 | 过量消耗咖啡因的患者(每天饮用五杯以上咖啡、茶或可乐); |
15 | 最近一年内有嗜酒或滥用药物史者; |
16 | 抗胆碱能药物过敏者; |
17 | 孕妇、哺乳期妇女及计划怀孕的患者; |
18 | 由研究者判定不适宜入选或有其他原因不宜入选的患者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准