1 | 志愿受试并签署知情同意书; |
2 | 年龄18-75周岁,性别不限; |
3 | ECOG评分0-2级; |
4 | 预期生存时间≥3个月; |
5 | 经组织病理学确诊的皮肤T细胞淋巴瘤,有可测量病灶,伴或不伴有全身淋巴结受侵;临床分期为ⅠB—ⅣA期的患者。 |
6 | 既往接受过至少一次全身治疗(包括全身电子线照射或化疗,干细胞移植等)后无缓解(包括治疗缓解期短于30天)或缓解后复发; |
7 | 目标肿瘤距离上一次化疗、放疗、生物治疗、干细胞移植或其他试验性药物治疗后间隔至少4周; |
8 | 育龄受试者同意在试验期间采取有效的避孕措施;女性尿/血妊娠检查结果为阴性(绝经后或手术导致不育的除外); |
9 | 实验室检查(血常规、肝肾功能)符合以下要求: 中性粒细胞绝对计数( ANC)≥1.5×109/L ;血小板(PLT)≥75×109/L ;血红蛋白(Hb)≥9g/dL ;肌酐(Cr)≤正常值上限1.5倍 ;总胆红素(TBIL)≤正常上限1.5倍;丙氨基转氨酶(ALT)及天门冬氨基转移酶(AST)水平≤正常值上限的2.5倍。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准