长效生长激素水剂治疗成人生长激素缺乏症Ⅱ期临床试验

招募状态主动暂停（本项目方案编号为Gensci03402，后公司因方案设计问题主动暂停了此项目方案，正在实施的项目方案为GENSCI201603403,V3.1（登记号：CTR20191981））

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登记号

CTR20160363

试验分期

II期

药物名称

聚乙二醇重组人生长激素注射液曾用名:

适应症

成人生长激素缺乏症

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
长效生长激素水剂治疗成人生长激素缺乏症Ⅱ期临床试验

二、适应症
成人生长激素缺乏症

三、试验介绍

探索聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗成人生长激素缺乏症（AGHD）的最佳剂量，初步评估其治疗AGHD的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验剂量的选择提供科学、可靠的依据。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院临床药理研究中心	潘慧	中国	北京	北京
2	北京大学第一医院国家药物临床研究机构	郭晓蕙	中国	北京	北京
3	河北医科大学第二医院国家药物临床试验机构	张松筠	中国	河北	石家庄
4	浙江大学医学院附属第二医院药物临床试验机构	谷卫	中国	浙江	杭州
5	中山大学附属第一医院药物临床试验机构	廖志红	中国	广东	广州
6	苏州大学附属第一医院药物临床试验机构	施毕旻	中国	江苏	苏州
7	徐州市中心医院药物临床试验机构	龚莹	中国	江苏	徐州
8	重庆医科大学附属第一医院药物临床试验机构	任伟	中国	重庆	重庆

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1	在开始治疗前，根据病史、临床症状和体征、胰岛素耐受试验和影像学检查等确诊为AGHD；
2	儿童期确诊GHD并延续至成年，线性生长已完成：女性骨龄≥14岁，男性骨龄≥16岁；
3	18岁之后发病的AGHD患者：如垂体术后患者（垂体瘤术后、颅咽管瘤术后2年，其他垂体术后12个月），颅脑外伤（TBI），席汉氏综合症等；
4	胰岛素耐受试验（ITT）中血浆GH峰值＜5ng/ml（以下情况可不做ITT试验：垂体前叶功能不全，垂体激素缺乏超过3种以上；IGF-1低于正常下限）；
5	年龄：18～60岁；
6	两年以上未使用过生长激素治疗；
7	体重指数在18.5～28kg/m2之间；
8	存在其他激素（如糖皮质激素、甲状腺激素、性激素）缺乏时，应已接受其他激素的替代治疗，并且在入组前3个月内治疗剂量稳定；
9	受试者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，并签署书面知情同意书。

1	严重心脏疾病的患者，包括心功能III级及以上、严重心律失常、不稳定型心绞痛或近半年发生过心梗等；
2	缺血性脑血管病、高热惊厥、癫痫发作史；
3	腕管综合征；
4	高血压控制不佳（治疗情况下血压＞140/90mmHg）；
5	有恶性肿瘤既往史（颅咽管瘤术后除外）或现病史；
6	正在进行抗抑郁治疗、免疫抑制治疗、化疗、放疗（或有放疗病史）的患者；
7	近三个月内进行降血脂治疗者或使用过减肥药者；
8	有严重感染的患者；
9	意识障碍、精神病患者；
10	糖调节异常（包括空腹血糖异常和/或糖耐量异常）或糖尿病患者；
11	肝、肾功能异常者 (ALT＞正常值上限2倍，Cr＞正常值上限)；
12	乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg和HBeAg均为阳性者；
13	高度过敏体质或对蛋白质类过敏、或对本研究试验药物及赋形剂过敏者；
14	3个月内参加过其他药物临床试验者；
15	影响试验药物评价的其他心理或身体缺陷；
16	妊娠期或哺乳期妇女；
17	肿瘤标志物水平超过正常值范围并结合其它信息考虑为肿瘤高风险的患者，可考虑不入组进行治疗。
18	研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。

研究中心	主要研究者
中国医学科学院北京协和医院	潘慧、博士学位