磷酸二甲啡烷糖浆治疗儿童呼吸道感染所致的咳嗽

招募状态主动暂停（本项目原为3.1类验证性临床批件。现拟按照仿制药一致性评价要求，重新研究申报，暂停临床研究）

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登记号

CTR20160407

试验分期

III期

药物名称

磷酸二甲啡烷糖浆

适应症

儿童呼吸道感染所致的咳嗽

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
磷酸二甲啡烷糖浆治疗儿童呼吸道感染所致的咳嗽

二、适应症
儿童呼吸道感染所致的咳嗽

三、试验介绍

以安慰剂为对照，评价磷酸二甲啡烷糖浆治疗儿童呼吸道感染所致咳嗽的有效性和安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属新华医院	鲍一笑	中国	上海市	上海市
2	延边大学附属医院	金正勇	中国	吉林省	延吉市
3	南昌市第三医院	万方锐	中国	江西省	南昌市
4	江西省儿童医院	李岚	中国	江西省	南昌市
5	温州医科大学附属第二医院	张海邻	中国	浙江省	温州市
6	厦门大学附属第一医院	吴谨准	中国	福建省	厦门市
7	深圳市儿童医院	郑跃杰	中国	广东省	深圳市
8	常德市第一人民医院	汪明辉	中国	湖南省	常德市
9	昆明医科大学第二附属医院	赵琳	中国	云南省	昆明市
10	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心	殷勇	中国	上海市	上海市
11	中国医科大学附属盛京医院	尚云晓	中国	辽宁省	沈阳市
12	山西省儿童医院	韩志英	中国	山西省	太原市
13	浙江大学医学院附属儿童医院	陈志敏	中国	浙江省	杭州市

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1	年龄1-14周岁，男女不限
2	符合急性上呼吸道感染、急性支气管炎或肺炎诊断标准的住院患儿
3	伴有咳嗽症状，日间或夜间咳嗽症状积分≥2分
4	咳嗽症状在入选前36h内未出现好转者
5	同意参加本临床试验，受试者和法定监护人已签署知情同意书

1	慢性咳嗽或合并喘息患儿
2	重症肺炎、毛细支气管炎、百日咳、支气管扩张、肺不张、肺气肿和肺水肿等患儿
3	出现呼吸抑制、气道阻塞或组织缺氧症状者
4	已知对试验药及其辅料或非甾体抗炎药过敏或过敏体质者
5	入组前24小时内服用过镇咳药物（如可待因、右美沙芬等具有镇咳作用的中西药物）者
6	糖尿病或糖耐量受损的患儿
7	合并其它严重心、肝、肾、造血及代谢系统疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST＞正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）
8	合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作
9	试验前3个月参加过其它临床试验
10	研究者认为不适宜参加该临床试验