利胆溶石软胶囊Ⅰ期临床试验

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登记号

CTR20160405

试验分期

I期

药物名称

利胆溶石软胶囊曾用名:

适应症

慢性胆囊炎

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
利胆溶石软胶囊Ⅰ期临床试验

二、适应症
慢性胆囊炎

三、试验介绍

以中国健康成年受试者为研究对象，进行利胆溶石软胶囊临床人体耐受性研究，从安全的初始剂量开始，观察人体对该药的耐受性及其产生的不良反应，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围，为用药间隔和疗程等提供依据。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	黄宇虹	中国	天津	天津

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1	健康受试者，男女各半，年龄18-50岁，同批受试者年龄相差范围10岁以内；
2	体重在45～70kg；BMI在18～25之间（包括临界值）[BMI=体重(kg)/身高(m)的平方]；
3	全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化、尿便常规，凝血功能、心电图，胸片， B超，乙肝五项、HIV检查正常，女性尿妊娠阴性；
4	根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。

1	年龄在18岁以下或50岁以上者；
2	通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病者；
3	体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者；
4	有严重心、肝、肾、肺等重要脏器疾病或血液病变者；
5	精神或躯体上的残疾患者；
6	3个月内用过已知对某脏器有损害的药物者；
7	3个月内献血者；
8	1个月内参加过其他药物临床试验者；
9	妊娠期、月经期、哺乳期、准备受孕妇女；
10	确证有药物滥用史，如兴奋剂、软毒品等；
11	烟检、酒精检测阳性；
12	过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或对研究用药或本药组成成份过敏者；
13	根据研究者判断，其它不适合本临床研究者。

研究中心	主要研究者
天津中医药大学第二附属医院	黄宇虹（医学博士）