银杏内酯滴丸Ⅰ期临床人体耐受性试验

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登记号

CTR20160403

试验分期

I期

药物名称

银杏内酯滴丸曾用名:

适应症

中风病

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
银杏内酯滴丸Ⅰ期临床人体耐受性试验

二、适应症
中风病

三、试验介绍

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，通过对健康受试者进行银杏内酯滴丸不同给药剂量的探索，考察人体的耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	胡思源	中国	天津	天津

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1	年龄为18～45周岁（包括18周岁和45周岁）的受试者（男女各半），入组受试者年龄差不超过10岁。
2	体重≥50kg，体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内，（包括19 kg/m2及26 kg/m2）[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]。
3	根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康。
4	能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。
5	试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。

1	已知对本药组分或类似物过敏者，或有其他药物、食物过敏史者。
2	参加本次临床试验前3个月内参加过其它临床试验者。
3	参加本次临床试验前3个月内曾经献血，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者，或试验前4周内曾输血者。
4	参加本次临床试验前2周内有服用治疗药物者。
5	有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
6	经生命体征、体格检查、心电图检查及各项实验室检查结果异常，经研究者判断不能参加试验者。
7	已知HIV、HBV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者。
8	研究者认为具有其他不宜参加此试验因素的志愿者。
9	研究者本人及其家庭成员。

研究中心	主要研究者
天津中医药大学第一附属医院	胡思源（医学博士）