盐酸坦洛新缓释片人体生物等效性试验

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登记号

CTR20160401

试验分期

其它

药物名称

盐酸坦洛新缓释片曾用名:

适应症

前列腺增生

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
盐酸坦洛新缓释片人体生物等效性试验

二、适应症
前列腺增生

三、试验介绍

以安斯泰来制药（中国）有限公司生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（哈乐）为参比制剂，研究北京利龄恒泰药业有限公司研制的盐酸坦洛新缓释片（规格：0.2mg）在健康受试者的人体生物等效性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军白求恩国际和平医院	刘建芳	中国	河北	石家庄

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1	男性；18-65岁。
2	体重标准：不应低于50 kg；按体重指数＝体重（kg）/身高2(m2)计算，在19~26范围内。
3	受试者在研究开始前1周内，经过全面体检，包括体重、身高、脉搏、血压（<145/90mmHg）、血常规、尿常规、血液生化、乙肝表面抗原（HBsAg）、HIV、心电图、胸部透视等。所有检查项目符合附件1（实验室检查正常值及可接受标准）所列标准，血常规、尿常规没有出现有临床意义的变化。
4	无药物过敏史和神经系统病史；无烟、酒嗜好；无滥用药物史；无晕针、晕血史。
5	依从性好，签署知情同意书。
6	禁用有相互作用的药物。

1	HBsAg或HIV阳性者；
2	中-重度原发性疾病（原发性高血压、心脏病、糖尿病、甲亢、青光眼、肺气肿等）；轻-中度前列腺增生患者不予排除；
3	精神或躯体上残疾者；
4	怀疑或确有酒精、药物滥用史；
5	过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；
6	研究者认为不能入组的其他受试者。