苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物等效性研究

招募状态主动暂停（本试验设计以5mg规格苯磺酸左旋氨氯地平片受试制剂1片与原研2.5mg规格参比制剂2片进行人体生物等效性对比研究，经咨询讨论，试验方案未遵循公认相同规格给药设计原则，故终止试验。）

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登记号

CTR20160393

试验分期

其它

药物名称

苯磺酸左旋氨氯地平片

适应症

高血压和心绞痛

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物等效性研究

二、适应症
高血压和心绞痛

三、试验介绍

本试验拟在健康受试者中，研究北京四环制药有限公司研制的苯磺酸左旋氨氯地平片（受试制剂）与施慧达药业集团（吉林）有限公司生产的施慧达（苯磺酸左旋氨氯地平片，参比制剂）在空腹给药和餐后给药的人体相对生物利用度，评价两种制剂的人体生物等效性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京医科大学第一附属医院	王永庆	中国	江苏	南京

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1	性别：男女各半（单一性别受试者例数不低于总例数的1/3）
2	年龄：在18周岁以上（含18周岁）
3	体重：受试者的体重一般不低于50 kg，按体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高2（m2）计算，体重指数在19～25范围内，同批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
4	既往无药物过敏史，无神经、精神疾病史，无癫痫病史，无心脏病史，无肝脏、胃肠、肾脏病史等临床严重疾病史及代谢异常病史，无对二氢吡啶类钙离子拮抗剂类药物过敏，不患有影响本试验的疾患
5	无烟、酒嗜好，无药物滥用史
6	同意试验期间未经研究者许可不使用其他任何药物
7	受试前3个月未参加过献血或临床试验
8	同意在接受研究药物治疗后至少6个月内采取充分的预防措施防止自己或配偶妊娠
9	能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
10	受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书

1	妊娠期妇女或可能妊娠的妇女、哺乳期妇女
2	心率<50次/分或>90次/分；坐位收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，坐位舒张压>90 mmHg或<55 mmHg
3	体格检查、12 导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）等诊断为异常有临床意义者；肝、肾功能检查指标超出正常值范围者；HIV、乙型肝炎表面抗原阳性、梅毒抗体阳性、丙肝抗体阳性
4	习惯性服用任何药物，包括中药
5	尿药筛查、烟碱筛查呈阳性
6	任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
7	采用可能改变代谢的特殊膳食或服用饮食添加剂的受试者（如素食者、高蛋白、减肥药，减肥餐等）
8	筛选前三天内有发热性疾病
9	入选前二周内服用过药物
10	三个月内用过已知对某脏器有损害的药物
11	在试验前3个月内参与了任何其它药物临床试验
12	在试验前3个月内失血或献血，或打算在试验期间或结束后1个月内献血
13	研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素

研究中心	主要研究者
南京医科大学第一附属医院	王永庆，博士