评价*滴丸安全性和有效性临床研究

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登记号

CTR20160561

试验分期

II期

药物名称

人参次苷H滴丸

适应症

晚期非小细胞肺癌

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
评价*滴丸安全性和有效性临床研究

二、适应症
晚期非小细胞肺癌

三、试验介绍

初步评价人参次苷H滴丸治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性，并进行剂量探索

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	张颖	中国	四川	成都
2	广州中医药大学第一附属医院	林丽珠	中国	广东	广州
3	江苏省中西医结合医院	廖世兵	中国	江苏	南京
4	上海中医药大学附属曙光医院	李琦	中国	上海	上海
5	天津市人民医院	姚嫱	中国	天津	天津
6	上海市静安区中心医院	吴学勇	中国	上海	上海

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1	经病理学或细胞学诊断的ⅢB～Ⅳ期非小细胞肺癌并有可测病灶（含术后复发或转移）患者
2	不能通过手术切除治疗、常规放化疗或分子靶向药物治疗失败、不愿意接受或不能耐受放化疗或分子靶向治疗的患者
3	中医证属气虚证者
4	年龄在18～75岁之间，男女不限
5	体力状况ECOG评分≤2
6	预计生存期在3个月以上者
7	自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合GCP有关规定

1	肝、肾功能损伤者（TBIL、ALT、AST大于正常值上限的1.5倍，Cr异常）
2	有明显恶液质者
3	有症状而未得到有效控制的脑转移者
4	过敏体质，或对多种药物过敏者
5	合并严重心功能损伤者、妊娠或哺乳期妇女、精神病患者
6	近3个月内参加其它临床试验的患者
7	近4周接受系统化学治疗、放射治疗、靶向治疗等患者
8	试验期间有可能进行系统化学治疗、放射治疗、靶向治疗等患者
9	研究者认为存在有不适合入选因素的患者

研究中心	主要研究者
四川大学华西医院国家药物临床试验机构	张颖医学博士