三叶片治疗2型糖尿病的最佳剂量和安全性研究

试验详情

一、临床试验项目名称
三叶片治疗2型糖尿病的最佳剂量和安全性研究

二、适应症
2型糖尿病

三、试验介绍

探索三叶片对二甲双胍单药治疗未达标2 型糖尿病(痰浊瘀阻证)人群最佳治疗剂量；
2. 探索三叶片对初治2 型糖尿病(痰浊瘀阻证)人群最佳治疗剂量；
3. 比较三叶片对初治和二甲双胍单药治疗未达标2 型糖尿病(痰浊瘀阻证)两组人群的疗
效；
4. 观察三叶片临床应用的安全性。

1	符合2 型糖尿病诊断标准
2	未经化学降糖药物治疗或用二甲双胍单药治疗效果不佳的2 型糖尿病患者；
3	经过“饮食控制+运动疗法”6 周导入期后，7%≤糖化血红蛋白≤9%，7.0mmol/L≤空腹血糖≤10.0mmol/L 或餐后2 小时血糖＞11.1mmol/L
4	自愿签署知情同意书

1	经导入期空腹血糖＜7.0mmol/L 患者
2	近一个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒、严重感染及外伤、重大手术者；
3	伴有肝肾功能不全（AST、ALT＞正常值上限2 倍，血肌酐＞正常值上限）、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死等严重原发性疾病者
4	合并严重慢性糖尿病并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变等）
5	妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
6	对本药物中中药成分过敏者；
7	精神病患者
8	近3 个月内参加其他临床试验的患者。

研究中心	主要研究者
天津中医药大学第一附属医院	吴深涛

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	吴深涛	中国	天津	天津
2	上海中医药大学附属曙光医院	陆灏	中国	上海	上海
3	安徽中医学院第一附属医院	方朝晖	中国	安徽	合肥
4	黑龙江中医药大学附属第二医院	马国庆	中国	黑龙江	哈尔滨
5	江苏省中医院	余江毅	中国	江苏	南京