DTBF光动力治疗高危性非肌层浸润性膀胱癌临床试验

招募状态主动暂停（研究中未获得充分证据证明入组患者产生明显的疗效，且出现不良反应，继续研发风险高，申办方基于安全性及有效性等原因主动暂停该项研究。）

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登记号

CTR20160543

试验分期

II期

药物名称

DTBF

适应症

高危性非肌层浸润性膀胱癌

癌种

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一、临床试验项目名称
DTBF光动力治疗高危性非肌层浸润性膀胱癌临床试验

二、适应症
高危性非肌层浸润性膀胱癌

三、试验介绍

以卡介苗（BCG）膀胱灌注联合TURBT手术作为阳性对照，评价DTBF在不同给药-光照时间间隔下的光动力疗法联合TURBT手术对治疗高危非肌层浸润性膀胱癌的有效性及安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海长海医院	孙颖浩；许传亮	中国	上海市	上海市
2	中国医学科学院北京协和医院	张玉石	中国	北京市	北京市
3	中南大学湘雅三医院	何乐业	中国	湖南省	长沙市
4	华中科技大学同济医学院附属同济医院	王刚	中国	湖北省	武汉市
5	天津医科大学第二医院	胡海龙	中国	天津市	天津市
6	重庆市肿瘤医院	刘南	中国	重庆市	重庆市
7	安徽省立医院	肖峻	中国	安徽省	合肥市

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1	年龄为≥18周岁且≤75周岁，男女不限
2	入组前3个月内经膀胱镜、组织学和/或细胞学病理检查确诊为原发性高危非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌，包括：原位癌（CIS），除单纯的原位癌外；高级别（G3）肿瘤；多发（肿瘤数目≥3个），低级别（G1-2）肿瘤
3	ECOG评分：0-1分
4	预期生存期≥2年
5	自愿参加本试验，并签署知情同意书

1	肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（T2期及以上）患者
2	复发性高危非肌层浸润性膀胱肿瘤
3	曾有膀胱挛缩病史或膀胱功能性体积小于200mL
4	尿道严重狭窄不能置入膀胱镜者
5	盆腔CT检查或全身体检发现肿瘤转移
6	合并其他泌尿生殖系统肿瘤(如上尿路上皮癌患者（Upper Tract Urothelial Carcinoma, UTUC）等)或其他器官肿瘤者
7	患者接受过光动力治疗、放射治疗或全身化疗
8	目前患有过敏性疾病者；已知患有皮肤光过敏症、卟啉症的患者或已知对试验用药（卟啉类及BCG）及其化学结构类似药物有过敏史者；有正使用免疫抑制药物或放射治疗，有可能引起全身性卡介苗疾病反应者
9	患有遗传性或获得性凝血障碍者或正在使用抗凝血药物者
10	有明显的主要内脏器官功能障碍, 如：肌酐>1.5倍正常值范围的上限，AST、ALT、总胆红素>1.5倍正常值范围的上限等
11	骨髓造血功能降低：受试者血白细胞＜3.0×10^9/L，或血红蛋白小于80g/L，或中性粒细胞＜1.5×10^9/L，或血小板＜75×10^9/L，或有其他血液系统疾病者；
12	已知免疫功能低下、患有获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
13	有肿瘤中枢转移或侵犯或各种精神障碍
14	在随机前5年内罹患膀胱癌以外的其他恶性肿瘤，除了接受过适当治疗的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌
15	患有严重心脑血管疾病，如心肌梗死、严重/不稳定性心绞痛、冠状/周边动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、或肺栓塞等不能耐受TURBT手术者
16	经干预治疗后未得到控制的重度高血压者(收缩压≥180mmHg，舒张压≥110mmHg)，或有高血压严重并发症者，或有糖尿病严重并发症者
17	发热体温超过38℃、有明显的可影响临床试验的活动性感染如急性肺炎、活动性结核、严重尿路感染受试者等
18	活动性乙型肝炎（HBsAg和/或HBcAb阳性，且外周血HBV DNA拷贝数＞10^3/ml），和/或丙型肝炎受试者等
19	妊娠期、哺乳期妇女，或判断为未使用足够的避孕措施的受试者，包括男性受试者
20	过去30天内参加过其它临床试验者
21	除了上述外，研究者判定为不适合参加本研究的患者

相关临床试验招募信息

常见问题

研究中心	主要研究者
上海长海医院	孙颖浩