人源化hPV19单克隆抗体注射液安全性和药代动力学研究

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一、临床试验项目名称
人源化hPV19单克隆抗体注射液安全性和药代动力学研究

二、适应症
组织学或细胞学确认的，标准抗肿瘤治疗失败或无标准治疗方案的晚期恶性实体瘤患者。

三、试验介绍

观察人源化hPV19单克隆抗体注射液单次及多次给药的耐受性、安全性以及药代动力学；探索本药在人体的MTD。

1	年龄18～70岁，性别不限；
2	组织学或细胞学确认的，标准抗肿瘤治疗失败或无标准治疗方案的晚期恶性实体瘤患者；
3	根据RECIST1.1标准，至少有一个既往未经放射治疗的可测量或可评估的肿瘤病灶；
4	患者既往治疗未使用过贝伐珠单抗注射液或其他血管内皮生长因子抑制剂药物；
5	ECOG体力状况评分≤2级；
6	预计生存期≥3个月；
7	实验室检查符合以下要求：嗜中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血红蛋白≥ 90g/L（允许输血或使用药物治疗保证血红蛋白含量）、血小板≥100×109/L；凝血功能：INR≤1.5，APTT≤1.5×ULN；PT不超过正常值上限；蛋白尿＜1+，或如尿蛋白1+，则24小时尿蛋白定量＜1.0g；肾功能：血浆肌酐≤ULN或肌酐清除率≥50ml/h；肝功能：血浆总胆红素≤1.5倍正常上限；AST或ALT≤2.5×ULN（肝转移患者≤5.0×ULN）；如有骨转移，则碱性磷酸酶≤10× ULN；
8	签署知情同意书。

1	存在中枢神经系统累及或脑转移患者；
2	肿瘤已侵犯大血管；
3	心脑血管疾病患者：既往心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛疾病史；既往心血管外科手术（心脏、血管支架手术、血管成形术）史；冠心病患者；严重心律失常患者；心功能NYHA分级为III-IV级；近12个月内有脑卒中或短暂性脑缺血发作史；近6个月内蛛网膜下腔出血病史；未得到有效控制的癫痫患者；入选前近1个月内高血压控制不佳，定义为不同日期内至少有2次重复测量结果为：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg。（注：基线期允许使用一种抗高血压药物，复方制剂被认定为2种）；有重大血管疾病（主动脉瘤、主动脉夹层动脉瘤、颈内动脉狭窄）患者；
4	患下列消化道疾病患者：胃、十二指肠溃疡或溃疡恶变、肠梗阻患者；近6个月内出现过腹部瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿，或有活动性消化道出血者；有慢性肠炎和/或炎症性肠病患者；
5	患有出血（咯血）、凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林、低分子肝素及其他抗血小板凝集的中西药物者（小剂量的预防性用药除外，如皮下注射肝素预防深静脉血栓、口服100mg阿司匹林片常规预防）；
6	患有出血风险的疾病，如肺鳞状上皮细胞癌；
7	患有其他难以控制的临床疾病（如艾滋病、丙肝病毒感染或活动性乙型肝炎、或其它严重慢性感染及严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）；
8	近28天内接受过放射治疗、生物治疗或化疗者；
9	未从上次治疗的毒性恢复到正常或≤1级（脱发除外）的患者；
10	近28天内参加其它临床研究的患者；
11	PICC管置入术后1周内；
12	目前处于活动性感染的患者；
13	近28天内接受过手术（包括器官微创活检、开放活检或重大外伤）的患者，或手术伤口未愈合、溃疡或骨折的患者，或接受拔牙及其他牙科手术造成开放性创口的患者；
14	预计在研究期间需要接受重大手术或放疗；
15	有自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
16	既往肾病综合征病史；
17	有严重过敏史，对蛋白制品、CHO细胞产品及其他重组人或人源化抗体等过敏；
18	妊娠、哺乳期女性；
19	育龄期患者（男性/女性）不能保证在研究治疗期间及研究完成后至少6个月内采取公认有效的避孕措施，或不能接受妊娠实验检查的育龄期女性；
20	研究者认为不适合入组的患者。

研究中心	主要研究者
上海复旦大学附属肿瘤医院	曹军宁；医学博士

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