Nivolumab 对比托泊替康治疗二线小细胞肺癌的研究

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试验详情

一、临床试验项目名称
Nivolumab 对比托泊替康治疗二线小细胞肺癌的研究

二、适应症
局限期或广泛期小细胞肺癌

三、试验介绍

主要目的
● 比较Nivolumab与化疗治疗接受过含铂方案一线化疗的复发性SCLC受试者的OS。
次要目的
● 比较Nivolumab组与化疗组的无进展生存期（PFS）
● 比较Nivolumab组与化疗组的客观缓解率（ORR）

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
吉林省肿瘤医院	程颖,医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
2	新疆医科大学附属肿瘤医院	刘春玲	中国	新疆	乌鲁木齐
3	上海瑞金医院	高蓓莉	中国	上海	上海
4	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	应可净	中国	浙江	杭州
5	浙江省肿瘤医院	张沂平	中国	浙江	杭州
6	复旦大学附属上海肿瘤医院	常建华	中国	上海	上海
7	第四军医大学附属唐都医院	张贺龙	中国	陕西	西安
8	北京协和医院	王孟昭	中国	北京	北京
9	河南省肿瘤医院	马智勇	中国	河南	郑州
10	北京胸科医院	刘喆	中国	北京	北京
11	四川大学华西医院	任莉	中国	四川	成都
12	上海胸科医院	陆舜	中国	上海	上海
13	江苏省肿瘤医院	史美祺	中国	江苏	南京
14	广东省人民医院	涂海燕	中国	广东	广州
15	广州医科大学附属第一医院	何建行	中国	广东	广州
16	京医科肿瘤医院	王洁	中国	北京	北京
17	中国人民解放军第301医院	胡毅	中国	北京	北京
18	中国人民解放据第307医院	高红军	中国	北京	北京
19	Klinik Schillerhoehe	Martin Kohlhaeufl	Germany	Gerlingen	Gerlingen
20	Thoraxklinik-Heidelberg Ggmbh	Helge Bischoff	Germany	Heidelberg	Heidelberg
21	Krankenhaus Grosshansdorf	Martin Reck	Germany	Grosshansdorf	Grosshansdorf
22	Klinikum Bogenhausen	Konrad Kokowski	Germany	Muenchen	Muenchen
23	Universitaetsklinik Koeln	Juergen Wolf	Germany	Koeln	Koeln
24	Smilow Cancer Hospital. At Yale New Haven	Scott Gettinger	USA	CT	New Haven
25	Centro Internacional de Estudios Clinicos	Osvaldo Aren Frontera	Chile	Santiago de Chile	Recoleta
26	Clinica Santa Maria	Eric Orellana Ulunque	Chile	METROPOLITANA	Santiago
27	Fiona Stanley Hospital	Adnan Khattak	Australia	Western Australia	Murdoch
28	St John of God Murdoch Hospital	Kynan Feeney	Australia	Western Australia	Murdoch
29	Royal North Shore Hospital	Nick Pavlakis	Australia	New South Wales	St Leonards
30	The Prince Charles Hospital	Brett Gordon Maxwe ll Hughes	Australia	Queensland	Brisbane
31	Lyell McEwin Hospital	Rohit Joshi	Australia	South Australia	Elizabeth Vale
32	Oddzial Onkologiczny	Grzegorz Czyzewicz	Poland	CA	Krakow
33	Regionalny Osrodek Onkologiczny	Ewa Kalinka-Warzocha	Poland	CA	Lodz
34	Wojewodzkie Centrum Onkologii w Gdansku Sp. z o.o.	Joanna Wojcik-Tomaszewska	Poland	CA	Gdansk
35	Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej	Dariusz Kowalski	Poland	CA	Gdansk
36	ORTHOS Szpital Wielospecjalistyczny Sp. z o.o.	Ireneusz Pawlak	Poland	Wroclaw	Wroclaw
37	Ambulatorium Chemioterapii	Bogdan Zurawski	Poland	Bydgoszcz	Bydgoszcz
38	Centrum Onkologii-Inst.Im.M.Sklodowskiej-Curie O.W Gliwicach	Rafal Suwinski	Poland	Gliwice	Gliwice
39	Oddzial Chemioterapii	Rodryg Ramlau	Poland	Poznan	Poznan
40	Oddzial Onkologii I Radioterapii Szpital Morski Im. Pck	Krzysztof Lesniewski-Kmak	Poland	Gdynia	Gdynia
41	Klinika Onkologii I Radioterapii Am	Rafal Dziadziuszko	Poland	Gdansk	Gdansk
42	Oddzial Onkologii Klinicznej	Maciej Bryl	Poland	Poznan	Poznan
43	Klin. Onkologii Um Bialostockie Centrum Onkologii	Marek Wojtukiewicz	Poland	Bialystok	Bialystok
44	Wojewodzki Szpital Zespolony W Elblagu	Iwona Ryniewicz- Zander	Poland	Elblag	Elblag
45	Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych	Marek Ziobro	Poland	Krakow	Krakow
46	Klinikverbund Kempten-Oberallgau	Christian Schumann	Germany	Immenstadt	Immenstadt
47	Universitaetsklinikum Essen	Martin Schuler	Germany	Stuttgart	Stuttgart
48	BioVirtus Research Site Sp. z o.o.	Dariusz Dziedzic	Poland	Kajetany	Kajetany
49	Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododzialem Dziennej Chemioterapii	Adam Ostrowski	Poland	Gorzow Wielkopolski	Gorzow Wielkopolski
50	Oddzial Pulmunologiczny z Pododdzialem Chemioterapii	Zygmunt Konieczny	Poland	Glucholazy	Glucholazy
51	II Oddzial Chorob Pluc	Irena Zieba-Malachowska	Poland	Glucholazy	Glucholazy
52	Oddzial Onkologii Klinicznej VII	Joanna Luboch - Kowal	Poland	Wroclaw	Wroclaw
53	Fox Chase Cancer Center	Hossein Borghaei	USA	PA	Philadelphia
54	Onkologie Rhein Ruhr	Heike Steiniger	Germany	Oberhausen	Oberhausen
55	Evangelische Lungenklinik Berlin	Christian Grohe	Germany	Berlin	Berlin
56	Washington University School Of Medicine	Saiama Waqar	USA	MO	Saint Louis
57	Lancaster General Hospital	Samuel Kerr	USA	PA	Lancaster
58	Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau Ggmbh	Wolfgang Schuette	Germany	Halle (saale)	Halle (saale)
59	Asklepios Klinik Harburg	Claas Wesseler	Germany	Hamburg	Hamburg
60	SRH WALD KLINIKUM GERA gGmbH	Susanne Lang	Germany	GERA	GERA
61	Sozialstiftung Bamberg	Rumo David Leistner	Germany	Bamberg	Bamberg
62	Sotiria General Hospital	Konstantinos Syrigos	Greece	Athens	Athens
63	University Hospital Of Heraklion	Dimitrios Mavroudis	Greece	CRETA	Heraklion
64	University Hospital Of Regensburg	Christian Schulz	Germany	Regensburg	Regensburg
65	Univ Of Ark For Med Sci	Konstantinos Arnaoutakis	USA	AR	Little Rock
66	Pneumologicka klinika 1. LF a TN	Libor Havel	Czech Republic	CA	Lake Forest
67	Klinika komplexni onkologicke pece	Helena Coupkova	Czech Republic	Brno	Brno
68	Klinika plicnich nemoci a tuberkulozy	Vitezslav Kolek	Czech Republic	Olomouc	Olomouc
69	Klinika nemoci plicnich a tuberkulozy	Jana Skrickova	Czech Republic	Brno	Brno
70	Kadlec Clinic Hematology and Oncology	Eric Gamboa	USA	WA	Kennewick
71	Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitat	Wolfgang Gleiber	Germany	Frankfurt am Main	Frankfurt am Main
72	The Norwegian Radium Hospital	Odd Terje Brustugun	Norway	Oslo	Oslo
73	Ospedale Civile Di Livorno	Lorenza Landi	Italy	Livorno	Livorno
74	Tampere University Hospital	Jarkko Ahvonen	Finland	Tampere	Tampere
75	Turku University Hospital	Taneli Saariaho	Finland	Turku	Turku
76	Oulun Yliopistollinen Sairaala	Jussi Koivunen	Finland	Oulu	Oulu
77	Istituto Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori	Angelo Delmonte	Italy	Meldola	Meldola
78	IRCCS Istituto Nazionale Tumori	Nicoletta Zilembo	Italy	Milano	Milano
79	Azienda Ospedaliera S. Andrea	Paolo Marchetti	Italy	Roma	Roma
80	Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale San Gerardo	Diego Cortinovis	Italy	Monza	Monza
81	Ospedale Bellaria-Maggiore	Alba Brandes	Italy	Bologna	Bologna
82	Christie Hospital Nhs Trust	Fiona Blackhall	United Kingdom	Greater Manchester	Manchester
83	Kent Oncology Centre	Riyaz Shah	United Kingdom	Kent	Maidstone
84	Klinikum Wels-Grieskirchen Gmbh	Rainer Kolb	Austria	Wels	Wels
85	Medizinische Universitatsklinik	Herbert Stoeger	Austria	Graz	Graz
86	Akh Wien	Thorsten Fuereder	Austria	Wien	Wien
87	Huntsman Cancer Institute At The Univ. Of Utah	Wallace Akerley	USA	UT	Salt Lake City
88	Nebraska Hematology Oncology Pc	Eric Avery	USA	NE	Lincoln
89	Tennessee Oncology, Pllc	David Spigel	USA	TN	Lebanon
90	University Hospitals Case Medical Center	Afshin Dowlati	USA	OH	Cleveland
91	Royal Melbourne Hospital	Richard De Boer	Austria	Victoria	Parkville
92	Royal Devon & Exeter Hospital	Liz Toy	United Kingdom	Devon	Exeter
93	Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos	Marchi Pedro	Brazil	Sao Paulo	Barretos
94	Hospital Sao Lucas Da Pucrs	Carlos Henrique Barrios	Brazil	Rio Grande Do Sul	Porto Alegre
95	Associacao Hospital De Caridade De Ijui	Fabio Andre Franke	Brazil	Austin	Austin
96	Haukeland Universitetssjukehus	Oystein Flotten	Norway	Bergen	Bergen
97	Papageorgiou General Hospital	Karavasilis Vasilios	Greece	Thessaloniki	Thessaloniki
98	Herlev University Hospital	Anders Mellemgaard	Denmark	Herlev	Herlev
99	Hospital Sao Jose - Centro Avancado De Oncologia	Carolina Haddad	Brazil	Sao Paulo	Sao Paulo
100	Odense University Hospital	Karin Holmskov Hansen	Denmark	Odense	Odense
101	H. Lee Moffitt Cancer Center	Alberto Chiappori	USA	Winterthur	Winterthur
102	Calvary Mater Newcastle	Ina Nordman	Australia	New South Wales	Waratah
103	Adelaide Cancer Centre	Francis Parnis	Australia	South Australia	Kurralta Park
104	Klinik Fur Onkologie	Sacha Rothschild	Switzerland	Basel	Basel
105	Kantonsspital Graubuenden	Michael Mark	Switzerland	Chur	Chur
106	Rigshospitalet	Seppo Langer	Denmark	Copenhagen	Copenhagen
107	Ospedale Degli Infermi	Angelo Delmonte	Italy	Rimini	Rimini
108	Ospedale San Luca	Editta Baldini	Italy	Lucca	Lucca
109	Kantonsspital Winterthur	Andreas Mueller	Switzerland	Winterthur	Winterthur
110	Orsz.Koranyi Tbc es Pulm.Int.	Gabriella Temesi	Hungary	Budapest	Budapest
111	Torokbalinti Tudogyogyintezet	Mark Zsuzsa	Hungary	Torokbalint	Torokbalint
112	Torokbalinti Tudogyogyintezet	Mark Zsuzsa	Hungary	Budapest	Budapest
113	Pulmonologiai Klinika	Gyorgy Losonczy	Romania	Romania	Romania
114	SF. NECTARIE ONCOLOGY CENTER	Michael Schenker	Romania	Craiova	Craiova
115	BENDIS CLINIC SRL	Calin Cainap	Romania	NA	CLUJ-NAPOCA
116	CHRU Lille - Hopital Calmette	Arnaud Scherpereel	France	Lille	Lille
117	Hopital Sainte Musse	Clarisse Valette	France	Toulon Cedex	Toulon Cedex
118	Hopital Cochin	Jennifer Arrondeau	France	Paris Cedex 14	Paris Cedex 14
119	Leningrad Regional Clinical Hospital	Alexander Luft	Russian Federation	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
120	Leningrad Regional Clinical Hospital	Alexander Luft	Russian Federation	Istra	Istra
121	St Inst Of Health Care	Marina Shomova	Russian Federation	Ryazan	Ryazan
122	Russian Oncology Research Center Named After Blokhin N.N.	Vera Gorbunova	Russian Federation	Moscow	Moscow
123	Southampton General Hospital	David Nolan	United Kingdom	Hampshire	Southampton
124	Royal Marsden Hospital	Timothy Yap	United Kingdom	Sutton	Sutton
125	Leicester Royal Infimary	Samreen Ahmed	United Kingdom	Leicestershire	Leicester
126	St.Petersburg Clinical & Practice Centre	Vladimir Moiseyenko	Russian Federation	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
127	N.N.Petrov Research Institute Of Oncology	Svetlana Protsenko	Russian Federation	St.petersburg	St.petersburg
128	Smz Baumgartner Hoehe, Pulmologisches Zentrum	Otto Burghuber	Austria	Vienna	Vienna
129	Amphia Ziekenhuis, Lokatie Molengracht	Joachim Aerts	Netherlands	Breda	Breda
130	Charing Cross Hospital	Conrad Lewanski	United Kingdom	Greater London	London
131	Centre Hospitalier D'Annecy	Chantal Decroisette	France	Pringy Cedex	Pringy Cedex
132	Polyclinique De Courlancy	Philippe Colin	France	Reims	Reims
133	Centre hospitalier universitaire Vaudois (CHUV)	Solange Peters	Switzerland	Lausanne	Lausanne
134	Chu Brest Hopital Morvan	Gilles Robinet	France	Brest	Brest
135	Institute Of Oncology	Aurelia Alexandru	Romania	Bucharest	Bucharest
136	Oncology Institute, Sheba Medical Center	Damien Urban	Israel	Ramat -Gan	Ramat -Gan
137	Rabin Medical Center, Institute of Oncology	Nir Peled	Israel	Petach Tikva	Petach Tikva
138	Meir Medical Center	Maya Gottfried	Israel	Kfar Saba	Kfar Saba
139	The Soroka University Medical Center	Samuel Ariad	Israel	NA	Farmingdale
140	Hospital San Borja Arriaran	Monica Campos Munoz	Chile	Region Metropolitana	Santiago
141	Pontificia Universidad Catolica de Chile	Hector Galindo	Chile	METROPOLITANA	Santiago
142	Taichung Veterans General Hospital	Gee-Chen Chang	中国	Taichung	Taichung
143	China Medical University Hospital	Te-Chun Hsia	中国	Taichung City	Taichung City
144	Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung	Meng-Chih Lin	中国	Kaohsiung	Kaohsiung
145	St. Vincent Hospital, The Catholic University Of Korea	Hoon Kyo Kim	Korea, Republic of	Suwon-si, Gyeonggi-do	Suwon-si, Gyeonggi-do
146	Chungbuk National University Hospital	Ki Hyeong Lee	Korea, Republic of	Chungcheonbuk-do	Cheongju-si
147	Korea University Anam Hospital	Sang Won Shin	Korea, Republic of	Seoul	Seoul
148	Asan Medical Center	Sang-We Kim	Korea, Republic of	Seoul	Seoul
149	Oncomed	Cristina Marinela Oprean	Romania	Timisoara, Timis	Timisoara, Timis
150	Orsz.Koranyi Tbc es Pulm.Int.	Gyula Ostoros	Hungary	Budapest	Budapest
151	Kindai University Hospital	Junko Tanizaki	Japan	OSAKA	Osaka-sayama
152	Wakayama Medical University Hospital	Nobuyuki Yamamoto	Japan	Wakayama	Wakayama
153	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center	Mitsuhiro Takenoyama	Japan	FUKUOKA	Fukuoka-shi
154	The Cancer Institute Hospital Of Jfcr	Makoto Nishio	Japan	TOKYO	Koto-ku
155	Shikoku Cancer Center	Naoyuki Nogami	Japan	EHIME	Matsuyama
156	University Hospital Zurich	Alessandra Curioni Fontecedro	Switzerland	Zurich	Zurich
157	Royal Marsden Nhs Foundation Trust	Timothy Yap	United Kingdom	Greater London	London
158	Clearview Cancer Institute	Marshall Schreeder	USA	AL	Huntsville
159	Aichi Cancer Center Central Hospital	Toyoaki Hida	Japan	AICHI	Nagoya
160	National Hospital Organization	Shinji Atagi	Japan	Osaka	Sakai-shi
161	Niigata Cancer Center Hospital	Hiroshi Tanaka	Japan	Niigata	Niigata-shi
162	Saitama Cancer Center	Hiroshi Sakai	Japan	SAITAMA	Kitaadachigun
163	Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital	Shiro Fujita	Japan	Hyogo	Kobe-shi
164	Miyagi Cancer Center	Tatsuro Fukuhara	Japan	Miyagi	Natori-shi
165	Osaka City General Hospital	Takeda Koji	Japan	OSAKA	Miyakojima-ku
166	Ziv Medical Center	Zidan Jamal	Israel	Safed	Safed
167	Taipei Veterans General Hospital	Yuh-Min Chen	中国	Taipei	Taipei
168	Hyogo Cancer Center	Miyako Satouchi	Japan	Akashi, Hyogo	Akashi, Hyogo
169	Nagoya Medical Center	Hideo Saka	Japan	TOKYO	Shibuya-ku
170	National Cancer Center Hospital	Yuichiro Ohe	Japan	TOKYO	Chuo-ku
171	Osaka Prefectural MC for Respiratory and Allergic Diseases	Tomonori Hirashima	Japan	OSAKA	Habikino-shi
172	BENDIS CLINIC SRL	Alina Muntean	Romania	CLUJ-NAPOCA	CLUJ-NAPOCA
173	Broome Oncology	Ronald Harris	USA	NY	Johnson City
174	Osaka Medical Center For Cancer And Cardiovascular	Fumio Imamura	Japan	OSAKA	Higashinari-ku
175	Kansai Medical University Hospital	Takayasu Kurata	Japan	OSAKA	Hirakata-shi
176	Juntendo University Hospital	Kazuhisa Takahashi	Japan	TOKYO	Bunkyo-ku
177	Guy'S & St Thomas' Nhs Trust	James Spicer	United Kingdom	Greater London	London
178	National Cancer Center Hospital East	Koichi Goto	Japan	CHIBA	Kashiwa-shi
179	Duke University	Neal Ready	USA	NC	Durham
180	t. Luke's University Health Network	Yacoub Faroun	USA	PA	Bethlehem
181	Hospital De Madrid, Norte Sanchinarro	Javier De Castro	Spain	Madrid	Madrid
182	Hospital Ramon Y Cajal	Maria Eugenia Olmedo	Spain	Madrid	Madrid
183	H. Univ. Vall dHebron	Nuria Pardo Aranda	Spain	Madrid	Barcelona
184	Hospital De La Santa Creu I Sant Pau	Margarita Majem	Spain	Madrid	Boadilla del Monte
185	Hospital Universitario La Fe	Oscar Juan-Vidal	Spain	Valencia	Valencia
186	Hosp Univ Virgen Macarena	David Vicente	Spain	Boadilla del Monte	Madrid
187	Madrid	Leora Horn	USA	TN	Nashville
188	Cliniques Universitaires Ucl De Mont-Godinne	Sebahat Ocak	Belgium	Bruxelles	Bruxelles
189	Uz Leuven	Kristiaan Nackaerts	Belgium	Leuven	Leuven
190	Antwerp University Hospital	Jan van Meerbeeck	Belgium	Edegem	Edegem
191	Cliniques Universitaires Saint-Luc	Thierry Pieters	Belgium	Bruxelles	Bruxelles
192	Academisch Ziekenhuis Maastricht	Anne-Marie Dingemans	Netherlands	Maastricht	Maastricht
193	Umcg, Universitair Medisch Centrum Groningen	TJN Hiltermann	Netherlands	Groningen	Groningen
194	Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis	Michel Van Den Heuvel	Netherlands	Amsterdam	Amsterdam
195	Vu Medisch Centrum	Joop de Langen	Netherlands	Amsterdam	Amsterdam
196	Emory University	Taofeek Owonikoko	USA	GA	Atlanta
197	Klinik Schillerhoehe	Martin Kohlhaeufl	Germany	Gerlingen	Gerlingen

1	目标疾病的例外情况 a）排除未治或症状性CNS转移。如果受试者的CNS转移已接受过治疗，并且受试者的神经系统症状能够在随机前恢复至基线水平（与CNS治疗有关的残留体征或症状除外）至少2周，则可以入选。此外，在随机前，受试者必须已停用皮质类固醇，或接受稳定剂量或将减量减为≤ 10 mg/日强的松（或当量）治疗至少2周。
2	a）不适用b）有文件证明的癌性脑膜炎c）活动性、已知或可疑的自体免疫性疾病。需要合并免疫抑制治疗的自体免疫性副肿瘤综合征受试者被排除。然而，有下列病症的受试者可以入选：患有I型糖尿病、只需激素替代疗法的甲状腺机能减退、无需全身治疗的皮肤疾病或在无外部诱发的情况下预计不会复发的病症。d）在随机前14天内需要使用皮质类固醇（> 10 mg/日强的松当量）或其他免疫抑制药物治疗的病症。然而，在无活动性自体免疫性疾病的情况下，允许给予仅有微量系统吸收的皮质类固醇，允许给予肾上腺类固醇替代疗法剂量 > 10 mg/日强的松当量。e）既往使用过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体。f）既往接受过托泊替康或氨柔比星治疗。g）受试者患有间质性肺病，且疾病有症状表现，或可能影响可疑药物相关肺部毒性的发现或处理 h）在给予研究药物之前，归因于既往抗癌疗法的所有毒性（脱发和疲劳除外）必须已经恢复至1级或基线水平。允许在接受铂类药物化疗后出现归因于既往抗癌疗法的毒性的受试者入选本项研究。k）研究者判断会增加与参加研究或给予研究药物有关的风险或影响研究结果的解读的已知医学情况。l）在第一次给予研究药物前28天内接受过任何化疗、生物制品治疗癌症，或试验性疗法。m）第一次给予研究药物前至少14天内接受过重大手术或尚未恢复的重大外伤性损伤
3	体格检查和实验室检查发现a）采用HBV表面抗原（HBVsAg）检查确定乙型肝炎病毒（HBV）阳性或采用HCV核糖核酸（RNA）检查确定丙型肝炎病毒（HCV）阳性或HCV抗体检查显示急性或慢性感染。HCV抗体阳性但未检测出HCV RNA（表明目前无感染）的受试者可以入选。b）已知人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性疾病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）疾病史。c）血液学功能不足，d）肝功能不足，e）肌酐清除率（Cockcroft-Gault）<20mL/min
4	过敏和药物不良反应a）对任何研究药物或研究药物成分有过敏或超敏反应史。
5	其他排除标准 a）囚犯或被强制拘留的受试者。b）被强制拘留治疗精神或身体（例如，传感性疾病）疾病的受试者。

相关临床试验招募信息

常见问题

1	署名的书面知情同意书a）受试者必须按照监管和机构指导原则签署了IRB/IEC批准的书面知情同意书并注明日期。此书面知情同意书必须在进行任何方案规定的程序（不属于常规受试者护理）之前获取。 b）受试者必须愿意并且能够遵守计划的访视、治疗时间表、实验室检查及其他研究要求。
2	目标人群 a）组织学或细胞学确认的SCLC。b）在初次诊断时有局限期或广泛期疾病的受试者可以入选。c）在接受含铂方案一线化疗或放化疗治疗局限期或广泛期SCLC后必须出现疾病复发或进展：d）按照RECIST 1.1标准，通过CT/MRI确定为可评价疾病（附录2）。e）受试者必须在化疗结束后、随机化之前通过至少一次肿瘤评价确定出现疾病进展。将筛选期间进行的肿瘤评价用作基线疗效评价。f）必须提供福尔马林固定的、石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织块或未染色肿瘤标本（归档用或近期标本）切片，用于生物标志物评价（如章节5.6.1中所述）。中心实验室必须在随机化之前接收标本。活检应为切除的标本、切取的标本或粗针穿刺标本。只采用细针穿刺活检是不够的。g）美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为0或1。h）受试者重复入组：本项研究允许由于治疗前失败（即，受试者尚未随机/尚未接受治疗）而中止研究的受试者重复入组。如果重复入组，受试者必须重新签署知情同意。只须重复进行超出方案规定的时间范围（例如，> 28天）以外的筛选程序。i）任何既往对脑转移进行的放疗（包括放射手术）必须在随机化前至少2周完成。
3	年龄和生殖状态a） ≥ 18岁的男性和女性。b）适龄生育的女性（WOCBP）在开始给予研究药物前24小时内的血清或尿妊娠检查结果必须为阴性（最低敏感度为25 IU/L或当量单位的β-人绒毛膜促性腺激素）。c）妇女不能处于哺乳期。d） WOCBP必须同意遵照避孕方法说明采取避孕措施，避孕期限为Nivolumab治疗期间加Nivolumab的5个半衰期（一个半衰期最长为25天）加30天（排卵周期的持续时间），总共至治疗结束后共计23周（对于在A组接受治疗的受试者）。WOCBP必须同意遵照避孕方法说明采取避孕措施，避孕期限为治疗期间加化疗的5个半衰期加30天（排卵周期的持续时间），总共至治疗结束后共计30天内或在所接受的化疗药物的地方标签上规定的时间段（以时间较长者为准）（对于在B组接受治疗的受试者）。e) 与WOCBP性行为活跃的男性必须同意遵照避孕方法说明采取避孕措施，避孕期限为Nivolumab治疗期间加Nivolumab的5个半衰期（半衰期最长为25天）加90天（精子周转期），总共至治疗结束后共计31周（对于在A组接受治疗的受试者）。与WOCBP性行为活跃的男性必须同意遵照避孕方法说明采取避孕措施，避孕期限为治疗期间加化疗的5个半衰期加90天（精子周转期），总共至治疗结束后共计90天或在所接受的化疗药物的地方标签上规定的时间段（以时间较长者为准）（对于在B组接受治疗的受试者）。f）无精子男性或长期无异性性生活的与WOCBP可免除避孕要求。然而，他们仍必须进行本章节中所描述的妊娠检查。