c-MET激酶抑制剂HS-10241在晚期实体瘤受试者中的I期临床研究

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一、临床试验项目名称
c-MET激酶抑制剂HS-10241在晚期实体瘤受试者中的I期临床研究

二、适应症
晚期实体瘤

三、试验介绍

主要目的：
在晚期实体瘤受试者中评估单次和连续口服HS-10241的安全性、耐受性。
次要目的：
评估在晚期实体瘤受试者中单次和连续口服HS-10241的药代动力学特征；
初步观察在晚期实体瘤受试者中口服HS-10241治疗晚期实体瘤的有效性。

1	筛选前经组织学证实的晚期或转移实体瘤受试者，经标准治疗方案无效或无标准有效治疗方案；
2	爬坡期c-MET阳性者优先，扩展期病人需要c-MET检测IHC ++~+++或FISH≥4倍；
3	筛选前或基线期经CT或MRI证实，至少存在1处符合 RECIST1.1标准的可测量病灶；
4	年龄为18～65 周岁的男性和女性受试者；
5	ECOG全身状态评分（PS）0～1（附件2）；
6	预计生存期≥3月；
7	研究开始前已从既往抗癌治疗的毒性反应中恢复到1级水平或以下（脱发可为2级或以下）；
8	器官的功能水平必须符合下列要求：
9	血常规：无明显临床异常，且ANC ≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥90g/L；
10	肝功能：无明显临床异常，且TBIL ≤1.5×ULN，ALT和AST ≤1.5×ULN（肝转移患者ALT和AST ≤3.0×ULN）；
11	肾功能：无明显临床异常，且Cr ≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥60ml/min；
12	凝血功能：PT<1.3×ULN，PTT<1.3×ULN；
13	血清HIV抗原或抗体阴性；
14	HCV抗体阴性，或者HCV抗体阳性但HCV RNA阴性；
15	剂量爬坡期HBV表面抗原和HBV核心抗体均为阴性。扩展期若上述任何一项为阳性，则需行外周血乙肝病毒DNA滴度检测，小于1×103拷贝数/ml方可入组；
16	理解并签署知情同意书，筛选前必须自愿签署知情同意书。

1	接受过其他c-MET激酶抑制剂治疗（包括含c-MET靶点的单靶点和多靶点抑制剂，生物制剂等）；
2	4周内针对肿瘤接受过放疗（不包括非靶病灶接受姑息放疗的患者）、化疗、激素治疗、手术治疗者（其它手术规定：小手术，包括植入外接设备或细针抽吸，术后至少7天；诊断性或姑息性胸腔镜手术，术后至少14天）；
3	患有控制不良的胃肠道疾病，可能影响试验药物的吸收（例如克隆氏病、溃疡性结肠炎、吸收障碍、小肠切除术后或任何病因的CTC≥2级腹泻）；
4	NYHA 3 或4 级的心脏疾病或涉及以下任何一项心功能受损：
5	无法控制的心绞痛；
6	6个月内心肌梗塞发作；
7	超声心动图显示LVEF＜50%或低于地方机构规定的正常范围下限（以较高值为准）；
8	完全性左束支传导阻滞；
9	使用心室同步起搏器；
10	先天性长QT 综合征或已知有长QT 综合征家族史；
11	基于连续3次基线ECG，用QTcF公式计算；任何一次QTcF＞450 ms（男性）或QTcF＞470 ms（女性）；
12	存在 NCI CTCAE ≥2级的心律失常，任何程度的未控制的心房纤颤；
13	症状性脑转移或不稳定的脑转移（备注：既往接受治疗的无症状性脑转移患者适合入选研究，但必须保持疾病稳定至少4周，且接受稳定剂量的药物）；
14	明显神经、精神疾病依从性差者。例如：癫痫、精神分裂等；
15	其他部位既往或伴发恶性肿瘤（除外经过有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、导管原位癌或经过有效治疗，缓解3年以上并认为已治愈的恶性肿瘤）；
16	需要系统治疗的活动性感染性疾病：例如活动性细菌、真菌感染等；
17	6个月内有过静脉血栓形成病史（包括深静脉血栓和肺栓塞）；
18	有器官移植、自体干细胞移植或异体干细胞移植病史；
19	4周内参加过其它药物临床试验；
20	4周内进行过放射治疗、激素治疗或免疫治疗，6 周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗；
21	4周内接受过手术治疗（诊断性手术除外：如肿瘤活检、诊断学穿刺等）包括外科及介入治疗例如：经皮冠状动脉介入术；
22	4周内服用过中等或强CYP2C9抑制剂或诱导剂（塞来昔布、华法林、苯妥英）、4周内使用可能导致QT间期延长的药物（附件4），并需要长期服用上述药物；
23	妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血和/或尿HCG检查结果阳性者；男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划在试验开始后6个月内受（授）孕者；
24	酗酒、药物依赖等；
25	研究者认为不宜参加本试验，例如：不愿或无能力遵守治疗方案、不能按时参加访视、有严重的危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病（如中重度高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病等）等。

研究中心	主要研究者
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭，博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江省	杭州市
2	上海市胸科医院	陆舜	中国	上海市	上海市
3	湖南省肿瘤医院	杨农	中国	湖南省	长沙市

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