艾司奥美拉唑镁肠溶片生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
艾司奥美拉唑镁肠溶片生物等效性试验

二、适应症
胃食管反流性疾病(GERD)；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌

三、试验介绍

主要研究目的是以Jubilant Generics Ltd生产的艾司奥美拉唑镁肠溶片（曾用名：埃索美拉唑镁肠溶片）40mg为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与AstraZeneca AB生产的艾司奥美拉唑镁肠溶片40mg（商品名：耐信NEXIUM，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。
次要研究目的是观察受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶片40mg和参比制剂“耐信NEXIUM” 40mg在健康受试者中的安全性。

1	年龄为18~65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）
2	体重指数在19~26范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
3	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
4	受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
5	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
6	能够按照试验方案要求完成研究。

1	临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
2	心电图异常有临床意义。
3	肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。
4	在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
5	试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
6	对艾司奥美拉唑镁肠溶片（曾用名：埃索美拉唑镁肠溶片）或者其辅料有过敏史。
7	有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒125mL）。
8	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
9	在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
10	在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
11	试验前2周内服用过特殊饮食（例如葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
12	在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
13	在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。
14	在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
15	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
16	最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
17	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
18	患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
19	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性。
20	受试者有哮喘病史或者癫痫发作史。

研究中心	主要研究者
海南医学院附属医院	张胜军，医学博士

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