评价EV71灭活疫苗上市后安全性及免疫原性临床试验

试验详情

一、临床试验项目名称
评价EV71灭活疫苗上市后安全性及免疫原性临床试验

二、适应症
用于预防肠道病毒71型感染引起的手足口综合症(C02.782.687.359.347.331)

三、试验介绍

主要目的：
评价EV71灭活疫苗（二倍体细胞）疫苗上市后的安全性。
次要目的：
（1）观察上市后3个不同批次的EV71灭活疫苗（二倍体细胞）疫苗全程免疫后免疫原性的一致性，考核疫苗生产工艺的一致性。
（2）评价疫苗的有效性及免疫持久性。
（3）监测试验组和对照组EV71感染所致的手足口病发病率。

1	确诊或疑似手足口病史（特别是疱疹咽峡炎病史）者；
2	有疫苗或疫苗成份过敏史，既往对疫苗有严重的副反应史；
3	癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
4	自身免疫性疾病或免疫缺陷，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗；
5	哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史；
6	无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
7	经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
8	近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
9	接受疫苗前3个月内接受过血液制品；
10	临床研究前15天内接受过减毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
11	在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；
12	半年内同时参加其他疫苗或药物临床试验项目者；
13	接种第二针排除标准：其它研究者认为不适合参加临床研究的情况。
14	接种第二针排除标准：在入选后发生任何首针排除标准中的情况；
15	接种第二针排除标准：入选后新发手足口病确诊患者；

研究中心	主要研究者
北京市朝阳区疾病预防控制中心	时念民;医学硕士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京市朝阳区疾病预防控制中心	时念民	中国	北京	北京
2	内蒙古自治区疾病预防控制中心	闫绍宏	中国	内蒙古	内蒙古自治区

1	6～71月龄健康婴幼儿和儿童；
2	提供受试者法定身份证明（出生证或户口簿或身份证）及预防接种证，法定监护人提供法定身份证明（户口簿或身份证）以便医生确定受试者身份完成招募程序；
3	可坚持参加24个月访视，所有研究对象如有疑似手足口病症状发生，监护人要送县级以上医疗机构进行就诊并向现场研究者报告；参加免疫原性观察组的研究对象按方案要求能配合接受免疫前后咽拭子或肛拭子及血液样本的采集。