小儿宣肺止咳糖浆的Ⅲ期临床试验

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登记号

CTR20160634

试验分期

III期

药物名称

小儿宣肺止咳糖浆曾用名:

适应症

急性气管-支气管炎

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
小儿宣肺止咳糖浆的Ⅲ期临床试验

二、适应症
急性气管-支气管炎

三、试验介绍

评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎(风热犯肺证咳嗽)的有效性和安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中医院	韩新民	中国	江苏	南京
2	成都中医药大学附属医院	常克	中国	四川	成都
3	天津中医药大学第一附属医院	李新民	中国	天津	天津
4	新疆维吾尔自治区中医医院	周盈	中国	新疆	维吾尔
5	湖北省中医院	向希雄	中国	湖北	武汉
6	山东省中医院	张葆青	中国	山东	济南

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1	符合西医急性气管-支气管炎诊断标准；
2	符合中医小儿咳嗽风热犯肺证的诊断和辨证标准；
3	年龄1～14岁，性别不限；
4	咳嗽≤48小时；
5	受试者法定监护人知情同意，并签署知情同意书；当儿童能够做出是否参加研究的决定时，同时必须征得本人同意并签字。

1	1）重度营养不良或伴有其它心血管、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患者；
2	实验室检查不正常者（符合以下任何一项予以排除）：
3	感冒和/或体温超过38.5℃以上者；
4	以咳嗽为主的传染性疾病，如麻疹、百日咳、肺结核等；
5	合并有肺炎、化脓性扁桃体炎、心脏及其它脏器衰竭者；
6	一个月内参加过其它临床试验者；
7	无法合作、不愿合作者，或研究者认为依从性较差。如：合并有神经、精神疾患者；
8	过敏体质者；
9	入组前已使用其他止咳化痰药者；
10	研究者认为不宜入选本研究的受试者。

研究中心	主要研究者
江苏省中医院	韩新民，医学博士