| 1 | 首次用药前14天内患者曾在前一治疗方案或临床研究中使用过任何细胞毒性化疗药物；或患者停用任何靶向抗癌药物到首次用药前的时间不到该药的5个半衰期（例如，厄洛替尼小于8天，吉非替尼小于10天，埃克替尼小于2天，阿法替尼小于8天）；或患者停用其他试验性药物或抗癌药物到首次用药前的时间不到该药的5个半衰期；或患者首次用药前4周内接受过重大手术（不包含血管通路建立手术）；或患者接受放疗（不包含对骨转移性疼痛的缓解放疗）到首次用药前的时间不到4周 |
| 2 | 曾使用过第三代EGFR-TKI类药物（如AZD9291、Rociletinib（CO-1686）、Olmutinib（Olita，HM61713）、ASP8273、EGF816、迈华替尼、艾维替尼等）或以上药物的原料药、仿制药 |
| 3 | 患者正在使用且在研究治疗首次给药前1周内无法停用以下药物：CYP3A4强抑制剂或诱导剂；以抗肿瘤为适应症的中药及中药制剂；具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂；研究者判定对受试者治疗非必须且具有抗肿瘤活性的药物 |
| 4 | 研究治疗开始时，既往治疗仍有未愈毒性反应，并且《不良事件通用术语标准（CTCAE）》级别超过1级（脱发除外），既往铂类治疗相关神经病变可以放宽到2级 |
| 5 | 脊髓压迫，或，有症状且未经治疗的脑转移（无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满4周者除外） |
| 6 | 有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床依据，例如研究者认为患者不适合参加试验，或者会影响患者对研究方案依从性的未控制高血压患者、活动性易出血体质患者、活动性感染如乙型肝炎（HBV-DNA≥1000cps/ml）患者、丙型肝炎患者、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染患者（研究者认为可以入组的乙型肝炎病毒携带者除外） |
| 7 | 任何影响患者吞服药物的情况，以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况，包括任何种类难以控制的恶心和呕吐，慢性胃肠疾病，患者无法吞咽药品制剂，胃肠道切除或手术史 |
| 8 | 符合下列任一心脏标准：在静息状态下，心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTc）>470 msec（QTcB=QT/RR1/2，第1次异常时，在48h内复测1次，以2次平均结果计算）。各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III度传导阻滞，II度传导阻滞，PR间期>250msec。可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭，低钾血症，先天性长QT综合征，家族史中一级亲属有长QT综合征或40岁前不明原因猝死，正在使用任何已知QT间期延长的药物 |
| 9 | 有下列既往史：间质性肺病，药物性间质性肺病，需要类固醇治疗的放射性肺炎 |
| 10 | 肺功能检查：第1秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）<70%且FEV1占预计值百分比（FEV1%）<30%，或一氧化碳弥散量占预计值百分比（DLCO%）<40% |
| 11 | 有急性发作或进行性的，且研究者认为不适合入组的肺部症状或判断可能出现间质性肺病而不适合入组的高风险因素 |
| 12 | 研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者（如，不愿意遵守研究的各项流程、限制和要求，不适合参加本研究的；曾行同种异体骨髓移植，不适合参加本研究的；并存其他恶性肿瘤，不适合参加本研究的；患者有对研究药物活性成分或非活性辅料，化学结构与研究药物类似的药物或同类药物发生超敏反应的病史等） |
| 13 | 从最初诊断开始后的任何时候，有确证的EGFR 20外显子插入突变 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
