长效促卵泡激素在中国健康女性的I期临床试验

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一、临床试验项目名称
长效促卵泡激素在中国健康女性的I期临床试验

二、适应症
在辅助生殖技术中，用于体外受精患者的控制性超排卵。

三、试验介绍

主要目的：
评价 KN015 在健康女性受试者中多剂量、单次给药耐受性；
评价 KN015 在健康女性受试者中多剂量、单次给药药代动力学；
次要目的：
评估KN015 在健康女性受试者中的药效学特征；
评估KN015 在健康女性受试者中的免疫原性；

1	自愿签署知情同意书；
2	同意在整个研究期间至停药后 6 个月内采取有效的避孕措施；
3	年龄 18~40 周岁（包括边界值）；
4	体重≥45kg、体重指数 18~28kg/m2（包括边界值）；
5	月经周期规律（25~34 天）（包括边界值）；
6	心、肝、肾、肺等主要脏器功能正常或异常无临床意义的基本健康女性；
7	筛选时性激素水平正常，或研究者认为异常无临床意义；
8	艾滋病抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查呈阴性；
9	子宫和双侧卵巢生理结构正常或者异常无临床意义；

1	试验前3 个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1 年服用过硬毒品（如可卡因等）；嗜烟（≥5 支/天）、嗜酒、药物滥用；
2	已知对促卵泡激素或其辅料或促黄体生成素释放激素激动剂及其类似物或其辅料过敏；
3	循环、内分泌、神经、消化和呼吸等系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何严重疾病史，或能干扰试验结果的既往或现病史；
4	多囊卵巢综合症；
5	基础FSH≥15 IU/L 者；
6	有卵巢过度刺激综合征（OHSS）史者；
7	之前进行过可控性卵巢刺激（COS）或对FSH 高反应或直径≥11mm 的卵泡数量超过30个；
8	卵巢、乳房、子宫、下丘脑、垂体疾病史经研究者判断异常有临床意义者，既往血栓病史或目前有血栓疾病倾向；
9	恶性肿瘤病史；
10	不能遵守本试验对饮食的特殊要求；
11	入组前3 个月内参加过其他临床试验；
12	研究者认为可能影响受试者安全及药物判断的任何情况；
13	体格检查异常，经研究者判断有临床意义者；
14	生命体征异常且有临床意义；
15	谷丙转氨酶（ALT）＞1.5 倍正常值上限，或/和谷草转氨酶（AST）＞1.5 倍正常值上限；
16	甲状腺功能异常，经研究者判断有临床意义者；
17	其他实验室检查异常，经研究者判断有临床意义者；
18	心电图异常，经研究者判断有临床意义者；
19	已知入组前6 个月内III/IV 级子宫内膜异位症、粘膜下子宫肌瘤、内分泌异常病史；
20	影像学检查异常，经研究者判断有临床意义者，例如子宫肌瘤界限设定为直径≥40mm者（适用于后四个剂量组）。
21	孕期及哺乳期妇女；
22	酒精及尿液药物筛查阳性者。

研究中心	主要研究者
吉林大学第一医院	丁艳华

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