JS001治疗晚期胃、食管、鼻咽、头颈癌的临床研究

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一、临床试验项目名称
JS001治疗晚期胃、食管、鼻咽、头颈癌的临床研究

二、适应症
晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌、头颈部鳞癌

三、试验介绍

是初步评价重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（JS001）治疗晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌和头颈部鳞癌的抗肿瘤活性，并确定II期临床研究推荐剂量（RP2D）

1	对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
2	经组织学和/或细胞学确诊的晚期和/或转移性胃腺癌（含胃食管结合部腺癌）、食管鳞癌、鼻咽癌、头颈部鳞癌受试者
3	对于鼻咽癌、头颈部鳞癌的受试者，既往接受过至少一种针对晚期鼻咽癌、头颈部鳞癌的治疗（包括但不限于抗肿瘤药物治疗或联合放化疗）且确定肿瘤进展或不耐受现有的其它治疗方案；如果根治性手术伴随的辅助或新辅助同步放化疗结束后6个月内复发或转移，可以入组本项研究（对于方案版本4.1及之前版本）；而方案版本5.0生效后继续入组鼻咽癌队列的患者，必须为：既往接受过至少两线针对晚期鼻咽癌的治疗（包括但不限于抗肿瘤药物治疗或联合放化疗）且确定肿瘤进展或不耐受现有的其它治疗方案；如果根治性手术伴随的辅助或新辅助同步放化疗结束后6个月内复发或转移，可以算做一线治疗
4	至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1）
5	同意提供既往储存的肿瘤组织标本或者进行活检以采集肿瘤病灶组织送往中心实验室进行PD-L1 IHC检测
6	年龄18岁～75岁，性别不限
7	ECOG评分0-1分
8	预期生存期≥3月
9	入组前7天内实验室检查值必须符合标准
10	入组前28 天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间采用有效避孕措施

1	已知对一水枸橼酸、二水枸橼酸钠、甘露醇、聚山梨酯过敏者（试验药物的组分）
2	入组前4周内接受过抗肿瘤的细胞毒药物治疗、生物药物治疗（如单克隆抗体）、免疫治疗（如白介素2或干扰素），或其它研究药物治疗
3	入组前2周内接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗
4	入组前4周内接受过放疗，或8周内接受过放射性药物治疗，但针对骨转移病灶的局部姑息性放疗除外
5	入组前4周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复
6	既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到CTCAE 0-1 级
7	具有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）和/或癌性脑膜炎的受试者
8	鼻咽癌和头颈部鳞癌受试者入组前4周内检查发现有坏死性病灶，研究者判断有大出血风险
9	既往或现在同时患有其它恶性肿瘤
10	受试者存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史
11	既往使用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体）
12	患有活动性肺结核（TB）的受试者，正在接受抗结核治疗或者筛选前1年内接受过抗结核治疗
13	患有需要长期使用免疫抑制药物治疗、或需要全身或局部使用具有免疫抑制作用剂量（剂量>10mg/天的泼尼松或其它等疗效激素）的皮质类固醇的合并症
14	入组前4周内接种过任何抗感染疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）
15	妊娠或哺乳期妇女
16	HIV阳性
17	HBsAg阳性同时检测到HBV DNA拷贝数阳性（定量检测≥1000cps/ml）
18	慢性丙型肝炎血液筛查阳性（HCV抗体阳性）
19	研究者认为可影响方案依从性，或影响受试者签署知情同意书（ICF），或不适宜参加本临床试验的具有临床意义的任何其它疾病或状况

研究中心	主要研究者
中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东	广州
2	常州市第一人民医院	吴昌平	中国	江苏	常州
3	浙江大学医学院附属第一医院	徐农	中国	浙江	杭州
4	上海市第一人民医院	李琦	中国	上海	上海
5	柳州市工人医院	黄海欣	中国	广西	柳州
6	华中科技大学同济医学院附属同济医院	袁响林	中国	湖北	武汉
7	汕头大学医学院附属肿瘤医院	江艺	中国	广东	汕头
8	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东	临沂
9	中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁	沈阳
10	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江	哈尔滨
11	河北省肿瘤医院	姜达	中国	河北	石家庄
12	天津市肿瘤医院	巴一	中国	天津	天津
13	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京	北京
14	河南省肿瘤医院	杨树军	中国	河南	郑州
15	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林	长春
16	湖南省肿瘤医院	杨农	中国	湖南	长沙
17	福建医科大学附属协和医院	林小燕	中国	福建	福州
18	中国人民解放军总医院	戴广海	中国	北京	北京
19	江苏省人民医院	束永前	中国	江苏	南京
20	江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏	南京
21	南方医科大学附属南方医院	廖旺军	中国	广东	广州
22	复旦大学附属肿瘤医院	胡夕春	中国	上海	上海
23	四川大学华西医院	陈烨	中国	四川	成都

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