水痘减毒活疫苗Ⅲ期临床试验

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登记号

CTR20160726

试验分期

III期

药物名称

水痘减毒活疫苗曾用名:

适应症

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力，用于预防水痘。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
水痘减毒活疫苗Ⅲ期临床试验

二、适应症
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力，用于预防水痘。

三、试验介绍

评价水痘减毒活疫苗在13岁及13岁以上健康人群中以6周的间隔接种二剂的免疫原性和安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省疾病预防控制中心	李放军	中国	湖南省	长沙市
2	衡东县疾病预防控制中心	罗水源	中国	湖南省	衡阳市

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1	年龄为13岁及13岁以上常住健康居民
2	愿意参加本试验并签署知情同意书
3	受试者本人或其监护人能遵守临床研究方案的要求
4	任何时候未接种过水痘疫苗
5	无水痘、带状疱疹自然感染史
6	近一个月内未接种其他疫苗，5个月内未曾接受全血、血浆或免疫球蛋白等制品
7	腋下体温≤37.0℃

1	有过敏、惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史者
2	对研究疫苗所含任何成份有过敏者（包括辅料以及乳糖酸红霉素）
3	已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者，或正在接受免疫抑制治疗者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病史者
4	三天内因急性发热性疾病腋下体温>38.0℃者
5	患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等
6	急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病患者
7	孕妇、哺乳期妇女
8	在过去4周内曾接种过任何疫苗，或者计划在接种观察疫苗后6周内接种任何疫苗
9	有出血体质或出血时间延长情况者
10	近一个月内接种其他疫苗，在过去5个月内曾接受全血、血浆或免疫球蛋白者
11	研究者认为有可能影响试验评估的任何情况

研究中心	主要研究者
湖南省疾病预防控制中心	李放军，医学学士