BPI-9016M在c-Met异常的NSCLC患者中的Ib期临床研究

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一、临床试验项目名称
BPI-9016M在c-Met异常的NSCLC患者中的Ib期临床研究

二、适应症
c-Met异常的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）

三、试验介绍

主要目的：
1、评价BPI-9016M治疗c-Met异常晚期NSCLC患者的安全性和耐受性；
2、BPI-9016M治疗c-Met异常晚期NSCLC患者的ORR和DCR；
3、确定R2PD。
次要目的：
1、获得BPI-9016M治疗c-Met异常晚期NSCLC患者的PK/PD数据；
2、BPI-9016M治疗c-Met异常晚期NSCLC患者的PFS和OS；
3、健康相关生命质量。
探索性目的：
1、研究生物标志物等与BPI-9016M疗效作用的关系；
2、探索BPI-9016M可能的耐药机制。

1	组织学或细胞学确诊为NSCLC，且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC患者
2	必须符合以下任一一项：既往经三级甲等医院病理科检测确认为c-Met蛋白过表达的患者；收集患者足够的肿瘤组织标本后，送至中心实验室确认为c-Met蛋白过表达的患者；
3	预期生存≥12周
4	患者必须符合RECIST1.1标准的可测量病灶：至少有一个可测量病灶，如果仅有一个病灶，病灶部位的新生物的性质必须通过细胞学或组织学证实；通过以下任何方法至少可精确测量病灶单径者，胸部或腹部计算机断层扫描(CT)或核磁共振(MRI)，常规方法直径≥20mm或应用螺旋CT直径≥10mm。
5	ECOG体能状况评分为0-1分
6	过去4周内未接受过细胞毒类药物化疗或全身放疗、抗肿瘤的免疫治疗、生物或激素治疗
7	若既往接受过小分子靶向治疗（EGFR TKIs，VEGFR TKIs等），其终止治疗时间距首次用药前至少超过14天或药物的5个半衰期（取时间长者）
8	已经从前次治疗的任何毒性反应中恢复至≤CTCAE 1级（脱发除外）
9	器官功能水平必须符合下列要求：骨髓：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5′ 109/L（1500/mm3），血小板 ≥100′ 109/L，血红蛋白≥9 g/dL；凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值或部分凝血活酶时间<1.5倍正常值上限；肝脏：总血清胆红素≤1.5倍正常值上限，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶(ALT)≤2.5倍正常值上限(如果有肝转移时允许AST、ALT≤5倍正常值上限)；血清肌酐≤1.5倍正常值上限，或内生肌酐清除率≥60mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）；
10	女性：对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取充分的避孕措施；
11	自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划

1	在五年内患有任何其它恶性肿瘤（临床治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌除外）；
2	已知对研究药物或其任一赋形剂（微晶纤维素、乳糖、交联羧甲基纤维素钠、羟丙纤维素、硬脂酸镁）严重过敏；
3	确认接受过其他HGF/c-Met小分子抑制剂或HGF/c-Met抗体类药物治疗，包括Crizotinib(克唑替尼)、Cabozantinib（卡博替尼、XL184）、Volitinib（沃利替尼）、麦他替尼、Capmatinib（INCB028060/INC280）、HQP8361、Tepotinib、Glesatinib等；
4	既往检测过并明确为ALK、ROS1基因重排或经Ventana IHC ALK（D5F3）检测出ALK阳性的患者；
5	脑转移患者（脑转移局部治疗控制后，且不需要激素维持治疗者除外；无临床症状的脑转移除外）；
6	患者各器官系统情况：既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病，基线时CT扫描发现存在特发性肺纤维化；未经控制的大量胸腔积液或心包积液；根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病)的证据；任何不稳定的系统性疾病（包括活动期的>CTCAE 2级的临床严重感染不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、严重的肝肾或代谢性疾病）；活动期的肝炎病毒患者或感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；有异体器官移植史的患者；在首次用药前4周内进行过大手术或受严重外伤的患者；
7	已知有血栓或有形成血栓高风险的患者；
8	任何影响患者吞服药物的情况，以及任何严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况；
9	药物无法控制的高血压，即收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg
10	首次用药前7天内使用过对CYP3A4具有中度、强度抑制的药物、食物，或对CYP3A4具有强度诱导的药物
11	首次用药前7天内使用过以抗肿瘤为适应症的中草药治疗药物
12	存在滥用药物以及医学、心理学或社会条件等可能干扰参与研究或影响研究结果评估的患者
13	妊娠或哺乳期女性
14	任何不稳定的或可能危及患者安全性及其对研究的依从性的状况
15	研究者认为不适合采用此方案治疗的患者

研究中心	主要研究者
中国医学科学院肿瘤医院	石远凯

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京	北京
2	北京肿瘤医院	王子平	中国	北京	北京
3	北京协和医院	王孟昭	中国	北京	北京
4	河北医科大学第四医院	姜达、王明霞	中国	河北	石家庄
5	中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁	沈阳

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