A群C群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验

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登记号

CTR20160754

试验分期

I期

药物名称

A群C群脑膜炎球菌结合疫苗

适应症

预防A群C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
A群C群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验

二、适应症
预防A群C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎

三、试验介绍

评价A群C群脑膜炎球菌结合疫苗在3月龄及以上健康人群中使用的安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京市朝阳区疾病预防控制中心	时念民	中国	北京	北京

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1	入组年龄段为3-5月龄、6-23月龄、2-17岁和18岁以上；
2	3-5月龄人群要求足月顺产，出生体重达到2.5kg，无脐带绕颈等新生儿急救史；
3	监护人和/或本人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书；
4	监护人和/或本人能遵守临床研究方案，坚持随访，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
5	未接种过冻干AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗或A群脑膜炎球菌多糖疫苗（仅3-23月龄适用）；
6	与前剂AC群脑膜炎球菌多糖疫苗接种间隔大于3年（仅2岁以上适用）；
7	接种前7天内无其他减毒活疫苗或灭活疫苗接种史；
8	最近1个月未接种过免疫球蛋白
9	腋下体温≤37.0℃。

1	有A、C群脑膜炎奈瑟氏双球菌侵袭性疾病史；
2	有任何疫苗接种过敏史，既往接种预防用生物制品发热39.0℃以上；
3	惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史；
4	有经医学证明的血小板减少或其它凝血障碍病史；
5	注射过非特异人血丙种球蛋白；
6	已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、本人或受试者母亲HIV感染等；
7	有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷（如蚕豆病）；
8	现患严重的慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病；
9	严重哮喘病、肺结核等呼吸道疾病；
10	妇女在哺乳期或妊娠期者；
11	现患发热（腋温>37.0℃）者；
12	全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
13	参加其它任何临床试验；
14	研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。