1 | 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者,有恶性肿瘤病史者 |
2 | 对米氮平制剂成分过敏者 |
3 | 本人或者直系亲属有易诱发支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等症状的过敏性体质者 |
4 | 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者 |
5 | 筛选期实验室检查(血常规、尿常规、血液生化检查等)发现有临床诊断意义异常者 |
6 | 筛选期心电图异常(具有临床意义)或生命体征异常者(收缩压<90 mmHg或>140 mmHg,舒张压<50 mmHg或>90 mmHg;心率<50 bpm或>100 bpm) |
7 | HIV,乙型肝炎表面抗原,丙型肝炎或梅毒检测阳性者 |
8 | 试验前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),试验前3个月每日吸烟量多于5支 |
9 | 存在药物滥用(包括苯丙胺、苯二氮卓类、巴比妥类、可卡因、吗啡及三环类抗抑郁药等) |
10 | 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者; |
11 | 在试验前14天内服用过任何药物者 |
12 | 在试验前三个月内参加了任何药物临床试验者 |
13 | 试验前三个月献血或作为受试者被采样者 |
14 | 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究,或研究者认为有其他原因不应纳入者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准