枸橼酸钾缓释片Ⅳ期临床试验

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登记号

CTR20160788

试验分期

IV期

药物名称

枸橼酸钾缓释片

适应症

肾小管性酸中毒伴钙结石、任何病因引起低枸橼酸尿所致的草酸钙肾结石、伴有或不伴有钙结石的尿酸结石

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
枸橼酸钾缓释片Ⅳ期临床试验

二、适应症
肾小管性酸中毒伴钙结石、任何病因引起低枸橼酸尿所致的草酸钙肾结石、伴有或不伴有钙结石的尿酸结石

三、试验介绍

确证枸橼酸钾缓释片防治低枸橼酸尿患者结石的临床获益

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学孙逸仙纪念医院	黄健许可慰	中国	广东省	广州市
2	黄冈市中心医院	却晖	中国	湖北省	黄冈市
3	深圳市人民医院	杨江根	中国	广东省	深圳市
4	东莞市人民医院	罗杰鑫	中国	广东省	东莞市
5	中山大学附属第五医院	李怀富	中国	广东省	珠海市
6	珠海市人民医院	谢群	中国	广东省	珠海市
7	汕头大学医学院第二附属医院	郑俊鸿	中国	广东省	汕头市
8	南华大学附属第一医院	曹友汉	中国	湖南省	衡阳市
9	岳阳市一人民医院	李波涌	中国	湖南省	岳阳市

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1	上尿路结石患者，符合《中国泌尿外科疾病诊断治疗指南》（2014版）诊断标准
2	年龄18-70岁，性别不限
3	低枸橼酸尿症上尿路结石患者（低枸橼酸尿症的诊断标准为尿枸橼酸水平低于320mg/24小时；其中尿枸橼酸低于150mg/24小时为重度低枸橼酸尿症受试者，尿枸橼酸等于或高于150mg/24小时但低于320mg/24小时为中、轻度低枸橼酸尿症受试者）
4	已行上泌尿系结石手术和/或体外碎石手术者，术后残留或无残留结石，其结石是下列情况之一：低枸橼酸尿性草酸钙肾结石；伴有或不伴有钙结石的尿酸结石；远端肾小管酸中毒伴钙结石
5	术后留置双J管的患者需在双J管取出后再纳入
6	受试者自愿参加本项研究，并签署知情同意书

1	高血钾症者（＞5.5mmol/L）或其它疾病可能引起高血钾症者（如Ⅳ型肾小管酸中毒/完全性肾小管酸中毒等）
2	患有严重呕吐、肠胃出血、活动期消化性溃疡、慢性腹泻、或可能伴有胃排空延迟、食管压迫、肠梗阻等其他疾病可能影响药品吸收者
3	感染性结石、磷酸钙结石、胱氨酸结石、药物性结石患者
4	慢性肾功能不全患者（肾小球滤过率低于0.7ml/kg/min或血肌酐大于177μmol/L）
5	伴有泌尿系统解剖异常者，如肾输尿管连接部或结石远端输尿管有畸形、狭窄或梗阻
6	合并严重心、脑、肝、肺疾病者
7	对枸橼酸钾过敏者
8	需要在研究期间继续合并使用禁止合并用药者
9	拟怀孕、怀孕或哺乳期的女性
10	试验前3个月内参加过其他临床试验者
11	研究者认为不宜参加研究的受试者

研究中心	主要研究者
中山大学孙逸仙纪念医院	黄健