补肺颗粒Ⅱ期临床试验

试验详情

一、临床试验项目名称
补肺颗粒Ⅱ期临床试验

二、适应症
慢性阻塞性肺疾病（ COPD）稳定期（肺脾肾虚、痰瘀互结证）

三、试验介绍

1.初步评价补肺颗粒用于慢性阻塞性肺疾病（ COPD）稳定期（肺脾肾虚、
痰瘀互结证）的有效性；
2.观察补肺颗粒的安全性；
3.探索补肺颗粒用于 COPD 稳定期的最佳用药剂量。

1	根据 2016 版 GOLD 指南诊断为中重度 COPD 的患者，应用支气管舒张剂后 FEV1/FVC 比值＜70%， 30%≤FEV1 水平占预测值%<80%
2	符合中医肺脾肾虚、痰瘀互结证辨证标准
3	处于稳定期，在单盲导入期访视（ V1）前 4 周无呼吸道感染及慢性阻塞性肺疾病急性加重（ AECOPD），并能遵循试验方案中对基础治疗和合并用药的使用规定
4	在 V1 之前， COPD 病史至少 1 年，且在过去 1 年中 COPD 急性加重至少 2 次或因急性加重住院 1 次
5	40 岁≤年龄≤75 岁
6	受试者知情同意，签署知情同意书

1	其他肺部疾病（主支气管扩张症、囊性肺纤维化、毛细支气管炎、肺切除、肺癌、弥漫性间质性肺疾病、肺结核、严重支气管扩张症、肺部肿瘤等）
2	严重的心脏系统疾病（充血性心力衰竭，按照 NYHA 分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常；近 1 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）
3	严重的消化系统、内分泌系统、神经系统疾病或其他疾病者
4	严重的精神疾病或有抑郁障碍病史
5	静息心率>120 次/分，或收缩压>180mmHg，或舒张压>100mmHg
6	下肢活动受限等难以完成六分钟步行试验者
7	具有临床意义的实验室检查指标异常（如 ALT>2ULN、 AST>2ULN 或 Scr>1.5ULN），需要进一步接受临床评估
8	试验前 1 年中有酗酒和药物滥用的情况
9	疑似对以下任一物质过敏，或者具有应用以下任一物质的禁忌症，包括：试验药物和急救药物的活性成分，以及试验药物或急救药物中所含的其他成分
10	妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者
11	筛选前 30 天内参与过任何临床试验的患者，或之前已经被纳入本试验的患者
12	罹患任何有可能干扰试验程序或者试验评估的伴随疾病，或其他研究者认为不适合入选本试验的情况

研究中心	主要研究者
天津中医药大学第一附属医院	刘桂颖

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	刘桂颖	中国	天津市	天津市
2	内蒙古民族大学附属医院	陈永彪	中国	内蒙古自治区	通辽市
3	南华大学附属第一医院	刘鑫	中国	湖南省	衡阳市
4	中国中医科学院西苑医院	苗青	中国	北京市	北京市
5	益阳市中心医院	刘飞宇	中国	湖南省	益阳市
6	山西医科大学第一医院	吴世满	中国	山西省	太原市
7	黑龙江中医药大学附属第二医院	曲齐生	中国	黑龙江省	哈尔滨市
8	天津市人民医院	陆强	中国	天津市	天津市
9	浙江医院	钦光跃	中国	浙江省	杭州市
10	贵州医科大学附属医院	杜娟	中国	贵州省	贵阳市
11	首都医科大学附属北京中医医院	焦以庆	中国	北京市	北京市
12	温州市中医院	刘刚	中国	浙江省	温州市
13	苏州市中医医院	孙刚	中国	江苏省	苏州市
14	重庆三峡中心医院	向建华	中国	重庆市	重庆市
15	九江市第一人民医院	童国强	中国	江西省	九江市
16	南华大学附属第一医院	胡耀明	中国	湖南省	衡阳市
17	齐齐哈尔市第一医院	赵凤姿	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
18	湖州市中心医院	王斌	中国	浙江省	湖州市
19	九江学院附属医院	余胜辉	中国	江西省	九江市
20	重庆医科大学附属永川医院	秦光梅	中国	重庆市	重庆市
21	哈尔滨医科大学附属第四医院	金寿德	中国	黑龙江省	哈尔滨市