| 1 | 妊娠期、哺乳期妇女。 |
| 2 | 有生育能力的女性，且这些女性给药前2周未进行适当的避孕（包括受试者伴侣）。 |
| 3 | 受试者及配偶6个月内有生育计划者。 |
| 4 | 存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道、血液）、代谢异常、癫痫、遗传疾病等病史，经研究者判断不适合参加本研究者；在过去5年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移。 |
| 5 | 有临床意义的ECG异常史，或者在筛选时出现任何心电图异常。 |
| 6 | 在过去4周内出现过明显的疾病或者接受过任何外科手术。 |
| 7 | 有精神类疾病或精神障碍者。 |
| 8 | 过敏体质或有过敏史，疑似对试验药物（包括其辅料成分）过敏者。 |
| 9 | 对乳糖不耐受、查体发现眼压增高、有慢性尿路感染和排尿困难史，以及有重症肌无力病史者。 |
| 10 | 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：a) 炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史（结合实验室检查或问诊及判断）。b) 较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术等。c) 胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据。d) 肝脏病史（结合实验室检查问诊及判断）。e) 肾功能不全的病史（结合实验室检查问诊及判断）。 |
| 11 | 实验室检查显示有临床意义的异常：a) 肝功能实验室检查，如AST、ALT、ALP或胆红素等呈现有临床意义的异常，提示肝病或者肝脏损伤，或以不超出正常上限的1.5倍为界定。b) 肌酐、尿素氮超出正常上限或尿成分异常（如蛋白尿，尿潜血，尿中白细胞等）。c) 血常规检查中有临床意义的异常，如贫血、白细胞降低、血小板降低等（结合不良事件中实验室检查异常值进行判断） |
| 12 | 免疫学检查发现HIV、HBV、HCV、梅毒病毒感染者。 |
| 13 | 嗜烟（>5根/天）、嗜酒（饮酒量> 2个单位/天或>14个单位/1周；1单位 = 30 mL白酒或150 mL红酒或355 mL啤酒）、怀疑或确有毒品、药物滥用病史。 |
| 14 | 给药前两周内服用过任何药物者，包括避孕药、中草药或食品补充剂（维生素和补钙制剂）等。 |
| 15 | 给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 |
| 16 | 给药前三个月内献血≧400 mL或作为受试者参加过其他临床试验。 |
| 17 | 研究者认为有不宜入选的其他原因者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
