评价米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松多中心临床试验

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一、临床试验项目名称
评价米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松多中心临床试验

二、适应症
绝经后妇女骨质疏松

三、试验介绍

以安慰剂对照，腰椎平均骨密度变化率为主要疗效指标，评价米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松患者的有效性和安全性，为注册提供临床依据.

1	存在影响骨密度测量的情况，例如严重的脊柱侧弯、双侧髋骨骨折术后、双侧股骨颈骨折术后等患者
2	对双膦酸盐类药物或本品所含其他成分过敏者
3	研究者认为不适宜入选的内分泌疾病或其他影响骨代谢的有关疾病，例如有临床意义的甲状腺疾病甲旁亢、甲旁减、Paget’s病、库欣综合征、肾病性佝偻病、骨软化、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤、成骨不全等
4	单纯子宫切除患者雌二醇≥30pg/L或促卵泡生成素＜40IU/L者
5	甲状旁腺激素＞正常值上限1.5倍者
6	入组前6个月内使用过双膦酸盐药物或之前2年内连续使用超过1年以上的患者
7	入组前2个月内使用过糖皮质激素（局部给药且每周使用不超过两次者除外）、降钙素、雷尼酸锶、维生素K、活性维生素D复合物，选择性雌激素受体调节剂、激素替代疗法以及具有雌激素样作用的保健品/天然植物药/中成药，钙调节免疫制剂（如环孢霉素、他克莫司等）或甲氨蝶呤的患者
8	入组前2个月或在试验过程中计划进行拔牙等损害颚骨的牙科手术的患者
9	严重胃肠吸收功能障碍如吞咽困难、食管炎、肠炎或消化道溃疡的患者
10	食道狭窄或松弛等过食道有延迟障碍的患者
11	严重心、脑、肺、肝（ALT或AST>正常值上限2.5倍）、肾（Cr＞正常值上限或Ccr＜60 ml /min）疾病的患者
12	血压控制不佳者（SBP≥180mmHg，或DBP≥100mmHg）
13	糖尿病患者血糖控制不佳者（空腹静脉血糖≥9mmol/L）
14	血清钙高于2.7mmol/L，或低于2.0mmol/L患者
15	患有已知的、可疑的或既往患有恶性肿瘤的患者
16	既往骨折部位超过3处以上或近1个月内有骨折的患者
17	精神和神经系统疾病患者
18	有酗酒和滥用药物史的患者
19	研究者认为不适合入组的其他患者，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等
20	近三个月内参加其他药物临床研究的患者

研究中心	主要研究者
北京积水潭医院	黄彦弘，医学学士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安庆市立医院	韩文晖，医学学士	中国	安徽	安庆
2	河北省人民医院	郑淑慧，医学硕士	中国	河北	石家庄
3	南昌市第一医院	胡玲，医学学士	中国	江西	南昌
4	南京医科大学第二附属医院	缪珩，医学博士	中国	江苏	南京
5	首都医科大学附属北京妇产医院	阮祥燕，医学博士	中国	北京	北京
6	上海第十人民医院	曲伸，医学博士	中国	上海	上海
7	天津市天津医院	晁爱军，医学硕士	中国	天津	天津
8	广西医科大学第一附属医院	刘红，医学硕士	中国	广西	南宁
9	中国人民解放军火箭军总医院	李全民，医学博士	中国	北京	北京
10	昆明医科大学第一附属医院	朱晓松，医学学士	中国	云南	昆明

相关临床试验招募信息

常见问题

1	年龄46-80岁女性、绝经超过1年，行动自如者
2	基于双能X线吸收法（DXA）测定，骨密度（BMD）测定腰椎L1-L4（有骨质增生和腰椎骨折等病史者可以剔除一个影响较大的腰椎）平均值T≤-2.5SD，或双髋骨股骨颈任一侧T≤-2.5SD
3	能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书